Temperaturevaluering ved MR-termometri under cervikal afkøling (TEM-C)
American Heart Association (AHA) anbefaler at køle (fremkalder mild hypotermi) patienter, der blev genoplivet efter hjertestop, men som forblev komatøse. Induceret mild hypotermi er nu standardbehandlingen for post-genoplivningspatienter på intensivafdelingen (ICU). Brugen af køling er for nylig flyttet til anvendelse på præhospital og akutafdeling (ED), da mere aktuelle undersøgelser viser, at tidlig påbegyndelse af køling signifikant forbedrer neurologiske resultater og overlevelsesrater i stedet for at vente, indtil patienten ankommer til intensivafdelingen for at påbegynde køling. I de præhospitale omgivelser har afkølet saltvand (4°C) og pakning af kroppen i is været de primære metoder til at påbegynde induceret mild hypotermi. halspulsårerne, hovedblodforsyningen til hjernen, og giver mulighed for hurtig initiering af selektiv cerebral afkøling. Efterforskerne planlægger at bruge MRI-termometri for at se, hvor hurtigt Excel Cryo Cooling Collar kan sænke hjernetemperaturen, når den påføres af sig selv.
Raske frivillige vil blive brugt til denne undersøgelse for at give vigtige temperaturdata om effektiviteten af Excel Cryo Cooling System. Forskerne vil være i stand til at bruge data fra dette projekt til at fremme den nuværende kliniske forskning i induceret mild hypotermi efter hjertestop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Forstår de involverede risici, som beskrevet i det informerede samtykke
- Ingen MR-risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år og > 60 år
- Gravid
- Alle kendte medicinske problemer, der begrænser aktiviteten eller nedsætter blodgennemstrømningen: underaktiv skjoldbruskkirtel (hypothyroidisme), dårlig ernæring, slagtilfælde, svær gigt, Parkinsons sygdom, demens, betydelig psykisk sygdom udover klinisk depression, rygmarvsskader, nylig alvorlig forbrænding, lidelser, der påvirker følelsen i ekstremiteterne (f.eks. diabetisk neuropati) dehydrering og enhver tilstand, der begrænser aktiviteten eller hæmmer den normale blodgennemstrømning.
- Tager nogen form for medicin (undtagen sæsonbestemt allergimedicin, håndkøbs-NSAID'er, acetaminophen eller præventionsmidler)
- Oral medicin, der hæmmer kroppens evne til at reagere på kulde: Antidepressiva, antipsykotika/neuroleptika, herunder phenothiaziner, betablokkere, clonidin, meperidin, beroligende-hypnotika.
- Anamnese med hjertesygdom hos et familiemedlem under 40 år
- Manglende evne til at passe ind i MR-scanneren (BMI > 30 kg/m2)
- MR-risikofaktorer (f.eks. klaustrofobi, hjertesygdom, metalimplantater osv.), som beskrevet i MR-sikkerhedsspørgeskemaet Hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens eller temperatur uden for acceptable områder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kølende gave
Kølepakke aktiveret før start af MR-scanning for tilstanden "køling til stede".
|
Kølepakke vil blive aktiveret før indsættelse i kraven.
Den første kølepakke udskiftes 20 minutter senere med en ny, aktiveret kølepakke.
|
|
Ingen indgriben: Ingen køling til stede
Kølepakke vil ikke blive aktiveret i tilstanden "ingen køling til stede".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afkølingshastighed
Tidsramme: 45 minutter
|
MR-termometri vil blive brugt til at evaluere afkølingshastigheden
|
45 minutter
|
|
Tid til at falde emnetemperaturen 0,8-3,0°C
Tidsramme: 45 minutter
|
Temperaturændringer vil blive evalueret ved hjælp af MR-termometri
|
45 minutter
|
|
Tid til induceret mild hypotermi-tærskel (34ºC)
Tidsramme: 45 minutter
|
Temperaturændringer vil blive evalueret ved hjælp af MR-termometri
|
45 minutter
|
|
Forskelle og ligheder ved at inducere mild hypotermi med Excel Cryo Cooling Collar og normothermi
Tidsramme: 45 minutter
|
Temperaturændringer vil blive evalueret ved hjælp af MR-termometri
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem MR-temperatur i hjernen og eksternt målt temperatur
Tidsramme: 45 minutter
|
Hudoverfladetemperatursonde vil blive brugt til at overvåge eventuelle eksterne temperaturændringer
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TEM-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .