宫颈冷却期间通过 MRI 测温法评估温度 (TEM-C)
2016年9月4日 更新者：Daniel Wolfson, MD、University of Vermont
美国心脏协会 (AHA) 建议对心脏骤停后复苏但仍处于昏迷状态的患者进行降温（诱导轻度低温）。 诱导性轻度低温现在是重症监护病房 (ICU) 环境中复苏后患者的护理标准。 降温的使用最近已转移到院前和急诊科 (ED) 应用，因为更多最新研究表明，尽早开始降温显着改善神经系统结果和存活率，而不是等到患者到达 ICU 才开始降温。 在院前环境中，冷冻盐水 (4°C) 和将身体包裹在冰中是引发诱导轻度体温过低的主要方法 Excel Cryo 冷却系统是一种非侵入性颈托（C 领）颈动脉是大脑的主要血液供应，可以快速启动选择性大脑降温。 研究人员计划使用 MRI 测温法来了解 Excel 低温冷却项圈单独使用时降低大脑温度的速度。
健康志愿者将被用于这项研究，以提供有关 Excel 低温冷却系统有效性的重要温度数据。 研究人员将能够使用该项目的数据来进一步推进目前在心脏骤停后诱导轻度低温的临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 了解所涉及的风险，详见知情同意书
- 无 MRI 危险因素
排除标准：
- < 18 岁 & > 60 岁
- 孕
- 任何限制活动或减少血流的已知医疗问题：甲状腺功能低下（甲状腺功能减退症）、营养不良、中风、严重关节炎、帕金森病、痴呆、除临床抑郁症外的严重精神疾病、脊髓损伤、近期严重烧伤、影响感觉的疾病在四肢（例如，糖尿病性神经病变）脱水，以及任何限制活动或抑制血液正常流动的情况。
- 服用任何药物（季节性过敏药物、非处方非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或避孕药除外）
- 抑制身体对寒冷反应能力的口服药物：抗抑郁药、抗精神病药/神经安定药，包括吩噻嗪、β 受体阻滞剂、可乐定、度冷丁、镇静催眠药。
- 40 岁以下家庭成员的心脏病史
- 无法放入 MRI 扫描仪（BMI > 30 kg/m2）
- MRI 风险因素（例如，幽闭恐惧症、心脏病、金属植入物等），详见 MRI 安全问卷 心率、血压、呼吸频率或温度超出可接受范围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷却礼物
冷却包在 MRI 扫描开始前针对“冷却存在”条件激活。
|
冷却包将在插入项圈之前激活。
第一个冷却包将在 20 分钟后更换为一个新的、激活的冷却包。
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无干预：没有冷却存在
在“无冷却存在”的情况下，冷却包不会被激活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷却速度
大体时间：45分钟
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MRI测温法将用于评估冷却速度
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45分钟
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受试者体温下降 0.8-3.0°C 的时间
大体时间：45分钟
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温度变化将使用核磁共振测温法进行评估
|
45分钟
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诱导轻度低温阈值 (34ºC) 的时间
大体时间：45分钟
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温度变化将使用核磁共振测温法进行评估
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45分钟
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用 Excel 低温冷却项圈诱导轻度低温和正常体温的异同
大体时间：45分钟
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温度变化将使用核磁共振测温法进行评估
|
45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑MRI温度与外测温度的关系
大体时间：45分钟
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皮肤表面温度探头将用于监测任何外部温度变化
|
45分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Wolfson, MD、University of Vermont
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月4日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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