Valutazione della temperatura mediante termometria MRI durante il raffreddamento cervicale (TEM-C)
L'American Heart Association (AHA) raccomanda di raffreddare (inducendo una lieve ipotermia) i pazienti che sono stati rianimati dopo un arresto cardiaco ma che sono rimasti in coma. L'ipotermia lieve indotta è ora lo standard di cura per i pazienti post-rianimazione nell'impostazione dell'unità di terapia intensiva (ICU). L'uso del raffreddamento è recentemente passato all'applicazione pre-ospedaliera e di pronto soccorso (DE) poiché studi più recenti mostrano che l'inizio precoce del raffreddamento migliora significativamente gli esiti neurologici e i tassi di sopravvivenza invece di attendere fino all'arrivo del paziente in terapia intensiva per iniziare il raffreddamento. Nell'ambiente preospedaliero la soluzione salina refrigerata (4°C) e l'impacchettamento del corpo nel ghiaccio sono stati i metodi principali per iniziare l'ipotermia lieve indotta le arterie carotidi, il principale apporto di sangue al cervello, e consente il rapido avvio del raffreddamento cerebrale selettivo. Gli investigatori stanno pianificando di utilizzare la termometria MRI per vedere quanto velocemente il collare di raffreddamento criogenico Excel può abbassare la temperatura cerebrale quando applicato da solo.
Per questo studio verranno utilizzati volontari sani per fornire importanti dati sulla temperatura sull'efficacia del sistema di raffreddamento criogenico Excel. I ricercatori saranno in grado di utilizzare i dati di questo progetto per promuovere l'attuale ricerca clinica sull'ipotermia lieve indotta dopo l'arresto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Comprende i rischi coinvolti, come specificato nel consenso informato
- Nessun fattore di rischio RM
Criteri di esclusione:
- < 18 anni e > 60 anni
- Incinta
- Qualsiasi problema medico noto che limita l'attività o riduce il flusso sanguigno: tiroide ipoattiva (ipotiroidismo), cattiva alimentazione, ictus, artrite grave, morbo di Parkinson, demenza, malattia mentale significativa oltre alla depressione clinica, lesioni del midollo spinale, recente grave ustione, disturbi che influenzano la sensibilità nelle estremità (ad es., neuropatia diabetica) disidratazione e qualsiasi condizione che limiti l'attività o limiti il normale flusso sanguigno.
- Assunzione di farmaci (tranne i farmaci per l'allergia stagionale, i FANS da banco, il paracetamolo o i contraccettivi)
- Farmaci orali che inibiscono la capacità del corpo di rispondere al freddo: antidepressivi, antipsicotici/neurolettici, incluse fenotiazine, beta-bloccanti, clonidina, meperidina, sedativo-ipnotici.
- Storia di condizione cardiaca in un membro della famiglia di età inferiore ai 40 anni
- Incapacità di adattarsi allo scanner MRI (IMC > 30 kg/m2)
- Fattori di rischio MRI (ad es. claustrofobia, condizioni cardiache, impianti metallici, ecc.), come dettagliato nel questionario sulla sicurezza MRI Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria o temperatura al di fuori degli intervalli accettabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raffreddamento presente
Pacchetto di raffreddamento attivato prima dell'inizio della scansione MRI per la condizione "raffreddamento presente".
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Il pacchetto di raffreddamento verrà attivato prima dell'inserimento nel collare.
Il primo pacchetto di raffreddamento verrà sostituito 20 minuti dopo con un nuovo pacchetto di raffreddamento attivato.
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Nessun intervento: Nessun raffreddamento presente
Il pacchetto di raffreddamento non verrà attivato nella condizione "nessun raffreddamento presente".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di raffreddamento
Lasso di tempo: 45 minuti
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La termometria MRI verrà utilizzata per valutare la velocità di raffreddamento
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45 minuti
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Tempo per abbassare la temperatura del soggetto 0,8-3,0°C
Lasso di tempo: 45 minuti
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Le variazioni di temperatura saranno valutate utilizzando la termometria MRI
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45 minuti
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Tempo alla soglia di lieve ipotermia indotta (34ºC)
Lasso di tempo: 45 minuti
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Le variazioni di temperatura saranno valutate utilizzando la termometria MRI
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45 minuti
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Differenze e somiglianze nell'indurre una lieve ipotermia con il collare Excel Cryo Cooling e la normotermia
Lasso di tempo: 45 minuti
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Le variazioni di temperatura saranno valutate utilizzando la termometria MRI
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45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra temperatura MRI del cervello e temperatura misurata esternamente
Lasso di tempo: 45 minuti
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La sonda della temperatura superficiale della pelle verrà utilizzata per monitorare eventuali variazioni di temperatura esterna
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45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEM-C
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