Temperatuurevaluatie door MRI-thermometrie tijdens cervicale koeling (TEM-C)
De American Heart Association (AHA) beveelt aan om patiënten die na een hartstilstand werden gereanimeerd maar in coma bleven, af te koelen (lichte hypothermie inducerend). Geïnduceerde milde hypothermie is nu de standaardbehandeling voor post-reanimatiepatiënten op de intensive care (ICU). Het gebruik van koeling is onlangs verplaatst naar pre-ziekenhuis- en spoedeisende hulp (SEH)-toepassingen, aangezien recentere onderzoeken aantonen dat een vroege start van koeling de neurologische uitkomsten en overlevingskansen aanzienlijk verbetert in plaats van te wachten tot de patiënt op de ICU arriveert om koeling te starten. In de pre-ziekenhuisomgeving zijn gekoelde zoutoplossing (4°C) en het inpakken van het lichaam in ijs de belangrijkste methoden geweest om geïnduceerde milde hypothermie op gang te brengen. de halsslagaders, de belangrijkste bloedtoevoer naar de hersenen, en zorgt voor een snelle start van selectieve cerebrale koeling. De onderzoekers zijn van plan om MRI-thermometrie te gebruiken om te zien hoe snel de Excel Cryo Cooling Collar de hersentemperatuur kan laten dalen wanneer deze op zichzelf wordt aangebracht.
Voor dit onderzoek zullen gezonde vrijwilligers worden gebruikt om belangrijke temperatuurgegevens te verstrekken over de effectiviteit van het Excel Cryo Cooling System. De onderzoekers zullen de gegevens van dit project kunnen gebruiken om het huidige klinische onderzoek naar geïnduceerde milde hypothermie na hartstilstand voort te zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Begrijpt de risico's, zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming
- Geen MRI-risicofactoren
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar & > 60 jaar
- Zwanger
- Alle bekende medische problemen die de activiteit beperken of de bloedstroom verminderen: traag werkende schildklier (hypothyreoïdie), slechte voeding, beroerte, ernstige artritis, de ziekte van Parkinson, dementie, ernstige psychische aandoeningen naast klinische depressie, ruggenmergletsel, recente ernstige brandwonden, aandoeningen die het gevoel beïnvloeden in de ledematen (bijv. diabetische neuropathie) uitdroging en elke aandoening die de activiteit beperkt of de normale bloedstroom belemmert.
- Het nemen van medicijnen (behalve seizoensgebonden allergiemedicatie, vrij verkrijgbare NSAID's, paracetamol of anticonceptiva)
- Orale medicatie die het vermogen van het lichaam om op verkoudheid te reageren remt: antidepressiva, antipsychotica/neuroleptica, waaronder fenothiazines, bètablokkers, clonidine, meperidine, sedativa-hypnotica.
- Geschiedenis van een hartaandoening bij een familielid jonger dan 40 jaar
- Niet in de MRI-scanner passen (BMI > 30 kg/m2)
- MRI-risicofactoren (bijv. claustrofobie, hartaandoening, metalen implantaten, enz.), zoals beschreven in de MRI-veiligheidsvragenlijst Hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie of temperatuur buiten aanvaardbare bereiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verkoeling aanwezig
Koelpakket geactiveerd voor aanvang MRI-scan voor de toestand "koeling aanwezig".
|
Het koelpakket wordt geactiveerd voordat het in de halsband wordt geplaatst.
Het eerste koelpakket wordt 20 minuten later vervangen door een nieuw, geactiveerd koelpakket.
|
|
Geen tussenkomst: Geen koeling aanwezig
Koelpakket wordt niet geactiveerd in de toestand "geen koeling aanwezig".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van koeling
Tijdsspanne: 45 minuten
|
MRI-thermometrie zal worden gebruikt om de afkoelsnelheid te evalueren
|
45 minuten
|
|
Tijd om de temperatuur van het onderwerp te verlagen 0,8-3,0°C
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Temperatuurveranderingen worden geëvalueerd met behulp van MRI-thermometer
|
45 minuten
|
|
Tijd tot geïnduceerde milde onderkoelingsdrempel (34ºC)
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Temperatuurveranderingen worden geëvalueerd met behulp van MRI-thermometer
|
45 minuten
|
|
Verschillen en overeenkomsten van het opwekken van milde hypothermie met de Excel Cryo Cooling Collar en normothermie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Temperatuurveranderingen worden geëvalueerd met behulp van MRI-thermometer
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen MRI-temperatuur van de hersenen en extern gemeten temperatuur
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Er wordt een huidoppervlaktetemperatuursonde gebruikt om externe temperatuurveranderingen te bewaken
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TEM-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .