皮膚粘膜リーシュマニア症のためにImpavido®（ミルテフォシン）を服用しているボリビア人患者のスペルミオグラム評価

この研究は第 4 相、非盲検、単一グループ研究であり、皮膚粘膜リーシュマニア症のミルテホシン治療を受けている評価可能な成人男性患者 55 人以上が、精子パラメーターのスペルミオグラム分析用の精液サンプルを提供します。 ミルテホシン治療を受けることを計画している皮膚粘膜リーシュマニア症と診断された潜在的な被験者は、研究について知らされ、インフォームドコンセントプロセスを受ける。 インフォームドコンセントを取得した後、被験者は、リーシュマニア症の診断、身体検査、臨床検査測定を含む病歴による適格性について28日間スクリーニングされます[化学：（ALT、総ビリルビン、クレアチニン; 血液学：WBC数、ヘモグロビン、血小板数） ; 精子造影図: 精子濃度、総精子数、精液量、精子運動性、および精子の形態; ホルモン: テストステロンおよび FSH]; 治療開始前 28 日間の薬物使用。 研究に適格な場合、被験者はミルテホシンを 28 日間、目標用量約 2.5 mg/kg/日で投与されます。 スクリーニングと研究への登録は、少なくとも 55 人の被験者が研究を完了し、評価可能と見なされるまで続けます (プロトコルごとに精子サンプルを提供し、28 日間のミルテホシン治療のうち少なくとも 25 日間を完了します)。 試験１４日目（治療中）および２８日目（治療終了）に化学および血液学を繰り返す。 スクリーニング中（少なくとも48時間間隔）、治療終了時（25日目と28日目）、治療終了後3か月で、2つの精液サンプルが収集されます。 臨床的に有意な変化が精子検査所見で 3 か月で観察された場合、1 つのサンプルが 6 か月で収集されます。 有害事象 (AE) および付随する薬物使用は、治療中に収集されます。 併用薬の使用も収集されます 3か月の訪問時および6か月の訪問のために戻ってくる対象。 病歴は、泌尿生殖器系の変化に焦点を当てて、3か月および6か月（実施されている場合）に取得されます。