Vyšetření spermiogramu u bolivijských pacientů užívajících přípravek Impavido® (Miltefosin) pro mukokutánní leishmaniózu
28. února 2019 aktualizováno: Knight Therapeutics (USA) Inc
Tato studie je fází 4, otevřená, jednoskupinová studie, ve které alespoň 55 hodnotitelných dospělých pacientů mužského pohlaví podstupujících léčbu mukokutánní leishmaniózou miltefosinem poskytne vzorky spermatu pro spermiogramovou analýzu parametrů spermií.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je fází 4, otevřená, jednoskupinová studie, ve které alespoň 55 hodnotitelných dospělých pacientů mužského pohlaví podstupujících léčbu mukokutánní leishmaniózou miltefosinem poskytne vzorky spermatu pro spermiogramovou analýzu parametrů spermií.
Potenciální subjekty s diagnostikovanou mukokutánní leishmaniózou, kteří plánují podstoupit léčbu miltefosinem, budou informováni o studii a podstoupí proces informovaného souhlasu.
Po získání informovaného souhlasu budou subjekty po dobu 28 dnů vyšetřovány na způsobilost podle anamnézy včetně diagnostiky leishmaniózy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních měření [chemie: (ALT, celkový bilirubin, kreatinin; hematologie: počet bílých krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček spermiogram: koncentrace spermií, celkový počet spermií, objem spermatu, pohyblivost spermií a morfologie spermií, hormony: testosteron a FSH] a užívání léků v období 28 dnů před zahájením léčby.
Pokud je vhodný pro studii, subjekt bude dostávat miltefosin po dobu 28 dnů v cílové dávce přibližně 2,5 mg/kg/den.
Screening a zařazení do studie bude pokračovat, dokud alespoň 55 subjektů nedokončí studii a budou považováni za hodnotitelné (poskytněte vzorky spermatu podle protokolu a dokončíte alespoň 25 z 28 dnů léčby miltefosinem).
Chemie a hematologie budou opakovány ve dnech studie 14 (uprostřed léčby) a 28 (konec léčby).
Dva vzorky spermatu budou odebrány během screeningu (nejméně 48 hodin od sebe), na konci léčby (25. a 28. den), 3 měsíce po dokončení léčby.
Pokud jsou klinicky významné změny ve spermiogramu pozorovány ve 3 měsících, bude jeden vzorek odebrán za 6 měsíců.
Během léčby budou shromažďovány nežádoucí příhody (AE) a souběžné užívání léků.
Souběžné užívání léků bude také shromážděno při 3měsíční návštěvě a u jakéhokoli subjektu, který se vrátí na 6měsíční návštěvu.
Po 3 a 6 měsících (pokud se provádí) bude odebrána anamnéza se zaměřením na jakékoli změny urogenitálního systému.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santa Cruz, Bolívie
- Funderama
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s mukokutánní leishmaniózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Buďte k dispozici pro dokončení studijních postupů
- Nechte si potvrdit diagnózu mukokutánní leishmaniózy mikroskopií obarveného nátěru vzorku léze, kultivací vzorku léze nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) vzorku léze nebo kožním testem v Černé Hoře a plánujte podstoupit léčbu miltefosinem
- Být muž ve věku 18-55 let
- Mít ALT, celkový bilirubin a kreatinin < 1,5 horní hranice normy (ULN)
- Mít hodnoty iontů, které by mohly ovlivnit EKG (hořčík, vápník, draslík, sodík) v normálních laboratorních limitech (WNL)
- Mít počet WBC, hemoglobin a počet krevních destiček do 15 % normálních laboratorních limitů (WNL)
- Nemají žádnou známou anamnézu mužské sexuální dysfunkce
- Neprodělali vazektomii a souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nepodstoupíte vasektomii
- Mít testosteron WNL (> 300 ng/dl) a FSH WNL (1,5 – 2,4 mIU/ml)
Proveďte screening parametrů spermatu (průměr obou testů):
- objem spermatu alespoň 1,5 ml
- celkový počet spermií vyšší než 45 milionů
- koncentrace spermií vyšší než 30 milionů/ml
- pohyblivost spermií vyšší než 50 % (celkové procento progresivně pohyblivých spermií)
- normální morfologie spermií podle přísných kritérií > 10 %
Kritéria vyloučení:
- Vyskytují se jakékoli psychologické nebo fyziologické abnormality, které by podle názoru zkoušejícího významně narušily sexuální výkonnost nebo schopnost poskytovat vzorky spermatu podle protokolu
- mít v anamnéze důkazy o užívání psychotropních léků a léků na centrální nervový systém (např. antidepresiva, antiepileptika), antihypertenziv, blokátorů vápníkových kanálů, chemoterapeutických léků, kolchicinu, terapeutických hormonů, finasteridu, sulfasalazinu, užívání přípravků obsahujících nikotin nebo toxikologického testu moči pro marihuanu (tetrahydrokanabinol) a kokain.
- Mít v anamnéze chirurgickou prostatektomii
- Mějte pozitivní sérologii na Chagasovu chorobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
miltefosin
miltefosin: cílová dávka 2,5 mg/kg/den po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů s abnormálním spermiogramem
Časové okno: 4 týdny terapie plus až 3-6 měsíců po terapii
|
4 týdny terapie plus až 3-6 měsíců po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů s abnormálními hodnotami testosteronu/FSH
Časové okno: 4 týdny terapie plus až 3-6 měsíců po terapii
|
4 týdny terapie plus až 3-6 měsíců po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza, kožní
- Leishmanióza
- Leishmanióza, mukokutánní
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Miltefosin
Další identifikační čísla studie
- MILT 2127-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .