Ocena spermogramu u pacjentów boliwijskich przyjmujących Impavido® (Miltefosine) na leiszmaniozę błon śluzowych skóry

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy 4 w jednej grupie, w którym co najmniej 55 dorosłych pacjentów płci męskiej poddawanych leczeniu miltefozyną z powodu leiszmaniozy śluzówkowo-skórnej dostarczy próbki nasienia do analizy spermiogramu parametrów nasienia. Potencjalni pacjenci, u których zdiagnozowano leiszmaniozę śluzówkowo-skórną, którzy planują poddać się leczeniu miltefozyną, zostaną poinformowani o badaniu i poddani procedurze świadomej zgody. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy będą poddawani badaniu przesiewowemu przez okres 28 dni pod kątem kwalifikowalności na podstawie historii medycznej, w tym diagnostyki leiszmaniozy, badania fizykalnego, klinicznych pomiarów laboratoryjnych [chemii: (AlAT, bilirubina całkowita, kreatynina; hematologia: liczba WBC, hemoglobina, liczba płytek krwi ; spermiogram: stężenie plemników, całkowita liczba plemników, objętość nasienia, ruchliwość plemników i morfologia plemników; hormony: testosteron i FSH] oraz przyjmowanie leków w okresie 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli kwalifikuje się do badania, osobnik będzie otrzymywał miltefozynę przez 28 dni w docelowej dawce około 2,5 mg/kg/dzień. Badania przesiewowe i włączenie do badania będą kontynuowane do momentu, gdy co najmniej 55 uczestników ukończy badanie i zostanie uznanych za kwalifikujących się do oceny (dostarczenie próbek nasienia zgodnie z protokołem i ukończenie co najmniej 25 z 28 dni leczenia miltefozyną). Badania chemiczne i hematologiczne zostaną powtórzone w 14. dniu badania (połowa leczenia) i 28. dniu (koniec leczenia). Dwie próbki nasienia zostaną pobrane podczas badania przesiewowego (w odstępie co najmniej 48 godzin), pod koniec leczenia (dni 25 i 28), po 3 miesiącach od zakończenia leczenia. Jeśli klinicznie istotne zmiany w wynikach spermiogramu zostaną stwierdzone po 3 miesiącach, jedna próbka zostanie pobrana po 6 miesiącach. Zdarzenia niepożądane (AE) i jednoczesne stosowanie leków będą zbierane podczas leczenia. Jednoczesne stosowanie leków zostanie również zebrane podczas 3-miesięcznej wizyty oraz u każdego pacjenta powracającego na 6-miesięczną wizytę. Wywiad medyczny zostanie przeprowadzony w 3-miesięcznym i 6-miesięcznym (jeśli został przeprowadzony), koncentrując się na wszelkich zmianach w układzie moczowo-płciowym.