Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка спермограммы у боливийских пациентов, принимающих Импавидо® (милтефозин) при слизисто-кожном лейшманиозе

28 февраля 2019 г. обновлено: Knight Therapeutics (USA) Inc
Это исследование фазы 4 является открытым исследованием одной группы, в котором по крайней мере 55 поддающихся оценке взрослых пациентов мужского пола, проходящих лечение милтефозином по поводу кожно-слизистого лейшманиоза, предоставят образцы спермы для анализа спермограммы параметров спермы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 4 является открытым исследованием одной группы, в котором по крайней мере 55 поддающихся оценке взрослых пациентов мужского пола, проходящих лечение милтефозином по поводу кожно-слизистого лейшманиоза, предоставят образцы спермы для анализа спермограммы параметров спермы. Потенциальные субъекты с диагнозом кожно-слизистый лейшманиоз, которые планируют пройти лечение милтефозином, будут проинформированы об исследовании и получат информированное согласие. После получения информированного согласия субъекты будут проходить скрининг в течение 28-дневного периода на соответствие требованиям по истории болезни, включая диагностику лейшманиоза, физикальное обследование, клинические лабораторные измерения [химические анализы: (АЛТ, общий билирубин, креатинин; гематология: количество лейкоцитов, гемоглобин, количество тромбоцитов). ; спермограмма: концентрация сперматозоидов, общее количество сперматозоидов, объем спермы, подвижность сперматозоидов и морфология сперматозоидов; гормоны: тестостерон и ФСГ] и прием лекарственных препаратов в течение 28-дневного периода до начала лечения. Если субъект соответствует требованиям для участия в исследовании, он будет получать милтефозин в течение 28 дней в целевой дозе приблизительно 2,5 мг/кг/день. Скрининг и зачисление в исследование будут продолжаться до тех пор, пока по крайней мере 55 субъектов не завершат исследование и не будут признаны подходящими для оценки (предоставьте образцы спермы в соответствии с протоколом и завершите не менее 25 из 28 дней лечения милтефозином). Химический и гематологический анализы будут повторяться в дни исследования 14 (середина лечения) и 28 дней (конец лечения). Два образца спермы будут взяты во время скрининга (с интервалом не менее 48 часов), в конце лечения (дни 25 и 28), через 3 месяца после завершения лечения. Если через 3 месяца наблюдаются клинически значимые изменения данных спермограммы, один образец будет взят через 6 месяцев. Во время лечения будет собираться информация о нежелательных явлениях (НЯ) и сопутствующем применении лекарств. Сопутствующее использование лекарств также будет собираться во время 3-месячного визита и у любого субъекта, возвращающегося во время 6-месячного визита. Анамнез будет собираться через 3 месяца и 6 месяцев (если он проводился) с акцентом на любые изменения в мочеполовой системе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные кожно-слизистым лейшманиозом

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие.
  2. Быть доступным для завершения учебных процедур
  3. Иметь диагноз кожно-слизистого лейшманиоза, подтвержденный микроскопией окрашенного мазка образца поражения, посевом образца поражения или полимеразной цепной реакцией (ПЦР) образца поражения или кожным тестом по Монтенегро, и планировать лечение милтефозином.
  4. Быть мужчиной в возрасте от 18 до 55 лет.
  5. АЛТ, общий билирубин и креатинин < 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
  6. Иметь значения ионов, которые могут повлиять на ЭКГ (магний, кальций, калий, натрий) в пределах нормальных лабораторных пределов (WNL)
  7. Иметь количество лейкоцитов, гемоглобина и тромбоцитов в пределах 15% от нормальных лабораторных пределов (WNL)
  8. Не имеют известной истории мужской сексуальной дисфункции
  9. У вас не было вазэктомии, и вы согласны не делать вазэктомию на время исследования.
  10. Имеют WNL тестостерона (> 300 нг/дл) и FSH WNL (1,5–2,4 мМЕ/мл)

  11. Иметь параметры скрининга спермы (среднее значение обоих тестов):

    1. объем спермы не менее 1,5 мл
    2. общее количество сперматозоидов более 45 миллионов
    3. концентрация сперматозоидов более 30 миллионов/мл
    4. подвижность сперматозоидов более 50% (общий процент прогрессивно подвижных сперматозоидов)
    5. нормальная морфология сперматозоидов по строгим критериям >10%

Критерий исключения:

  1. Иметь наличие каких-либо психологических или физиологических отклонений, которые, по мнению исследователя, могут значительно ухудшить сексуальную активность или способность сдавать образцы спермы в соответствии с протоколом.
  2. Наличие в анамнезе данных о приеме психотропных препаратов и препаратов для центральной нервной системы (например, антидепрессантов, противоэпилептических), антигипертензивных средств, блокаторов кальциевых каналов, химиотерапевтических препаратов, колхицина, терапевтических гормонов, финастерида, сульфасалазина, использования никотинсодержащих продуктов или токсикологического анализа мочи для марихуаны (тетрагидроканнабинол) и кокаина.
  3. В анамнезе хирургическая простатэктомия
  4. Положительная серология на болезнь Шагаса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
милтефозин
милтефозин: целевая доза 2,5 мг/кг/день в течение 28 дней
Лекарство: Милтефозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
число пациентов с аномальной спермограммой
Временное ограничение: 4 недели терапии плюс до 3-6 месяцев после терапии
4 недели терапии плюс до 3-6 месяцев после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов с аномальными значениями тестостерона/ФСГ
Временное ограничение: 4 недели терапии плюс до 3-6 месяцев после терапии
4 недели терапии плюс до 3-6 месяцев после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Knight Therapeutics (USA) Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MILT 2127-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться