Avaliação do espermiograma em pacientes bolivianos em uso de Impavido® (Miltefosine) para leishmaniose mucocutânea

Este estudo é um estudo de fase 4, aberto, de grupo único, no qual pelo menos 55 pacientes adultos do sexo masculino avaliáveis ​​submetidos a tratamento com miltefosina para leishmaniose mucocutânea fornecerão amostras de sêmen para análise de espermograma dos parâmetros do esperma. Sujeitos potenciais diagnosticados com leishmaniose mucocutânea que planejam se submeter ao tratamento com miltefosina serão informados sobre o estudo e passarão pelo processo de consentimento informado. Depois de obter o consentimento informado, os indivíduos serão rastreados durante um período de 28 dias para elegibilidade pelo histórico médico, incluindo diagnóstico de leishmaniose, exame físico, medições laboratoriais clínicas [químicas: (ALT, bilirrubina total, creatinina; hematologia: contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas ; espermograma: concentração espermática, contagem total de espermatozóides, volume do sêmen, motilidade espermática e morfologia espermática; hormônios: testosterona e FSH] e uso de medicamentos nos 28 dias anteriores ao início do tratamento. Se for elegível para o estudo, o sujeito receberá miltefosina por 28 dias em uma dose alvo de aproximadamente 2,5 mg/kg/dia. A triagem e a inscrição no estudo continuarão até que pelo menos 55 indivíduos concluam o estudo e sejam considerados avaliáveis ​​(forneça amostras de esperma de acordo com o protocolo e conclua pelo menos 25 dos 28 dias de tratamento com miltefosina). As químicas e a hematologia serão repetidas nos Dias 14 (meio do tratamento) e 28 (final do tratamento) do estudo. Duas amostras de sêmen serão coletadas durante a triagem (pelo menos 48 horas de intervalo), no final do tratamento (dias 25 e 28), 3 meses após o término do tratamento. Se forem observadas alterações clinicamente significativas nos achados do espermograma aos 3 meses, uma amostra será coletada aos 6 meses. Eventos adversos (EAs) e uso concomitante de medicamentos serão coletados durante o tratamento. O uso de medicação concomitante também será coletado na visita de 3 meses e em qualquer paciente que volte para a visita de 6 meses. Um histórico médico será obtido aos 3 meses e 6 meses (se conduzido) com foco em quaisquer alterações no sistema urogenital.