Évaluation de spermiogramme chez des patients boliviens prenant Impavido® (miltéfosine) pour la leishmaniose cutanéo-muqueuse

Cette étude est une étude de phase 4, en ouvert, à groupe unique dans laquelle au moins 55 patients masculins adultes évaluables subissant un traitement à la miltéfosine pour la leishmaniose cutanéo-muqueuse fourniront des échantillons de sperme pour l'analyse des spermogrammes des paramètres du sperme. Les sujets potentiels diagnostiqués avec la leishmaniose cutanéo-muqueuse qui envisagent de suivre un traitement à la miltéfosine seront informés de l'étude et soumis au processus de consentement éclairé. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les sujets seront examinés sur une période de 28 jours pour déterminer leur éligibilité en fonction de leurs antécédents médicaux, y compris le diagnostic de la leishmaniose, l'examen physique, les mesures de laboratoire clinique [chimie : (ALT, bilirubine totale, créatinine ; hématologie : numération leucocytaire, hémoglobine, numération plaquettaire ; spermiogramme : concentration de spermatozoïdes, nombre total de spermatozoïdes, volume de sperme, mobilité des spermatozoïdes et morphologie des spermatozoïdes ; hormones : testostérone et FSH] ; et prise de médicaments dans les 28 jours précédant le début du traitement. S'il est éligible pour l'étude, le sujet recevra de la miltéfosine pendant 28 jours à une dose cible d'environ 2,5 mg/kg/jour. Le dépistage et l'inscription à l'étude se poursuivront jusqu'à ce qu'au moins 55 sujets terminent l'étude et soient considérés comme évaluables (fournir des échantillons de sperme selon le protocole et terminer au moins 25 des 28 jours de traitement à la miltéfosine). La chimie et l'hématologie seront répétées aux jours d'étude 14 (mi-traitement) et 28 (fin de traitement). Deux échantillons de sperme seront prélevés lors du dépistage (à au moins 48 heures d'intervalle), à ​​la fin du traitement (jours 25 et 28), à 3 mois après la fin du traitement. Si des modifications cliniquement significatives des résultats du spermogramme sont observées à 3 mois, un échantillon sera prélevé à 6 mois. Les événements indésirables (EI) et l'utilisation concomitante de médicaments seront recueillis pendant le traitement. L'utilisation concomitante de médicaments sera également recueillie lors de la visite de 3 mois et chez tout sujet revenant pour la visite de 6 mois. Une histoire médicale sera prise à 3 mois et à 6 mois (le cas échéant) en se concentrant sur tout changement au système urogénital.