Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spermiogrammiarvio bolivialaisilla potilailla, jotka käyttävät Impavido® (miltefosiini) mukokutaaniseen leishmaniaasiin

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Knight Therapeutics (USA) Inc
Tämä tutkimus on vaiheen 4, avoin, yksiryhmätutkimus, jossa vähintään 55 arvioitavaa aikuista miespotilasta, joille tehdään miltefosiinihoitoa limakalvon leishmaniaasin vuoksi, toimittaa siemennestenäytteitä siittiöiden parametrien spermiogrammianalyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 4, avoin, yksiryhmätutkimus, jossa vähintään 55 arvioitavaa aikuista miespotilasta, joille tehdään miltefosiinihoitoa limakalvon leishmaniaasin vuoksi, toimittaa siemennestenäytteitä siittiöiden parametrien spermiogrammianalyysiin. Mahdollisille koehenkilöille, joilla on diagnosoitu mukokutaaninen leishmaniaasi ja jotka suunnittelevat miltefosiinihoitoa, tiedotetaan tutkimuksesta ja heille annetaan tietoinen suostumusprosessi. Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt seulotaan 28 päivän ajan kelpoisuuden varalta sairaushistorian perusteella, mukaan lukien leishmaniaasidiagnostiikka, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriomittaukset [kemiat: (ALT, kokonaisbilirubiini, kreatiniini; hematologia: valkosolujen määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä ; spermiogrammi: siittiöiden pitoisuus, siittiöiden kokonaismäärä, siemennesteen tilavuus, siittiöiden liikkuvuus ja siittiöiden morfologia; hormonit: testosteroni ja FSH] ja lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista. Jos koehenkilö on kelvollinen tutkimukseen, hän saa miltefosiinia 28 päivän ajan tavoiteannoksella, joka on noin 2,5 mg/kg/vrk. Seulonta ja tutkimukseen ilmoittautuminen jatkuvat, kunnes vähintään 55 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen ja heidät pidetään arvioitavissa (toimita siittiönäytteet protokollaa kohti ja suorita vähintään 25 28 päivän miltefosiinihoitoa). Kemiat ja hematologia toistetaan tutkimuspäivinä 14 (hoidon puolivälissä) ja 28 (hoidon lopussa). Kaksi siemennestenäytettä kerätään seulonnan aikana (vähintään 48 tunnin välein), hoidon lopussa (päivät 25 ja 28), 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jos spermiogrammilöydöksissä havaitaan kliinisesti merkittäviä muutoksia 3 kuukauden kohdalla, yksi näyte otetaan 6 kuukauden kuluttua. Haittatapahtumat (AE) ja samanaikainen lääkkeiden käyttö kerätään hoidon aikana. Samanaikainen lääkkeiden käyttö kerätään myös 3 kuukauden käynnillä ja kaikilla 6 kuukauden käynnillä palaavilla henkilöillä. Lääketieteellinen historia otetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein (jos suoritetaan) keskittyen mahdollisiin urogenitaalisessa järjestelmässä tapahtuviin muutoksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bolivia
      • Santa Cruz, Bolivia
        • Funderama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

mukokutaaninen leishmaniaasi potilailla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ole käytettävissä suorittamaan opintoprosessit
  3. Sinulla on limakalvoleishmaniaasin diagnoosi, joka on vahvistettu leesionäytteen värjäytyneen näytteen mikroskopialla, leesionäytteen viljelmällä tai leesionäytteen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai Montenegro-ihotestillä ja suunnittelet miltefosiinihoitoa
  4. Ole mies ja 18-55-vuotias
  5. ALT, kokonaisbilirubiini ja kreatiniini ovat alle 1,5 normaalin ylärajaa (ULN)
  6. Ioniarvot, jotka saattavat vaikuttaa EKG:hen (magnesium, kalsium, kalium, natrium) normaaleissa laboratoriorajoissa (WNL)
  7. Valkosolujen määrä, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä ovat 15 %:n sisällä normaaleista laboratorioarvoista (WNL)
  8. Sinulla ei ole tiedossa miehen seksuaalista toimintahäiriötä
  9. Sinulle ei ole tehty vasektomiaa ja suostut olemaan tekemättä vasektomiaa tutkimuksen ajan
  10. Testosteronin WNL (> 300 ng/dl) ja FSH WNL (1,5-2,4 mIU/ml)

  11. Siemennesteen seulontaparametrit (molempien testien keskiarvo):

    1. siemennesteen tilavuus vähintään 1,5 ml
    2. siittiöiden kokonaismäärä yli 45 miljoonaa
    3. siittiöiden pitoisuus yli 30 miljoonaa/ml
    4. siittiöiden liikkuvuus yli 50 % (asteittain liikkuvien siittiöiden kokonaisprosenttiosuus)
    5. normaali siittiöiden morfologia tiukoilla kriteereillä > 10 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on psykologisia tai fysiologisia poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä heikentävät merkittävästi seksuaalista suorituskykyä tai kykyä antaa siemennestenäytteitä protokollan mukaisesti
  2. Sinulla on näyttöä psykotrooppisista ja keskushermostolääkkeistä (esim. masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet), verenpainelääkkeistä, kalsiumkanavasalpaajista, kemoterapialääkkeistä, kolkisiinista, terapeuttisista hormoneista, finasteridista, sulfasalatsiinista, nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tai virtsan toksikologisesta testistä marihuanalle (tetrahydrokannabinolille) ja kokaiinille.
  3. Sinulla on aiemmin ollut kirurginen eturauhasen poisto
  4. Positiivinen serologia Chagasin taudin suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
miltefosiini
miltefosiini: tavoite 2,5 mg/kg/vrk 28 päivän ajan
Lääke: Miltefosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali spermiogrammi
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa ja jopa 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
4 viikkoa hoitoa ja jopa 3-6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla testosteroni/FSH-arvot poikkeavat
Aikaikkuna: 4 viikkoa terapiaa ja jopa 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
4 viikkoa terapiaa ja jopa 3-6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Knight Therapeutics (USA) Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MILT 2127-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa