Spermiogramvurdering hos bolivianske pasienter som tar Impavido® (Miltefosine) for mukokutan leishmaniasis

Denne studien er en fase 4, åpen enkeltgruppestudie der minst 55 evaluerbare voksne mannlige pasienter som gjennomgår miltefosinbehandling for mukokutan leishmaniasis vil gi sædprøver for spermiogramanalyse av spermparametere. Potensielle forsøkspersoner diagnostisert med mukokutan leishmaniasis som planlegger å gjennomgå behandling med miltefosin vil bli informert om studien og gjennomgå prosessen med informert samtykke. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersonene bli screenet over en 28-dagers periode for å være kvalifisert etter medisinsk historie, inkludert leishmaniasisdiagnostikk, fysisk undersøkelse, kliniske laboratoriemålinger [kjemi: (ALT, total bilirubin, kreatinin; hematologi: antall hvite blodlegemer, hemoglobin, antall blodplater) ; spermiogram: sædkonsentrasjon, totalt antall sædceller, sædvolum, sædmotilitet og sædmorfologi; hormoner: testosteron og FSH); og medisinbruk i løpet av 28 dager før behandlingsstart. Hvis den er kvalifisert for studien, vil forsøkspersonen få miltefosin i 28 dager med en måldose på ca. 2,5 mg/kg/dag. Screening og påmelding til studien vil fortsette inntil minst 55 personer fullfører studien og anses som evaluerbare (gi sædprøver i henhold til protokoll og fullfør minst 25 av 28 dager med miltefosinbehandling). Kjemi og hematologi vil bli gjentatt på studiedag 14 (midt i behandling) og 28 (slutt av behandling). To sædprøver vil bli tatt under screening (minst 48 timers mellomrom), ved slutten av behandlingen (dag 25 og 28), 3 måneder etter fullført behandling. Hvis det observeres klinisk signifikante endringer i spermiogramfunn etter 3 måneder, vil en prøve tas etter 6 måneder. Bivirkninger (AE) og samtidig medisinbruk vil bli samlet inn under behandlingen. Samtidig bruk av medisiner vil også bli samlet inn ved det 3-måneders besøket og i ethvert emne som kommer tilbake for det 6-måneders besøket. En sykehistorie vil bli tatt etter 3 måneder og 6 måneder (hvis utført) med fokus på eventuelle endringer i det urogenitale systemet.