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Spermiogramm-Beurteilung bei bolivianischen Patienten, die Impavido® (Miltefosin) gegen mukokutane Leishmaniose einnehmen

28. Februar 2019 aktualisiert von: Knight Therapeutics (USA) Inc
Diese Studie ist eine offene Einzelgruppenstudie der Phase 4, in der mindestens 55 auswertbare erwachsene männliche Patienten, die sich einer Miltefosin-Behandlung wegen mukokutaner Leishmaniose unterziehen, Samenproben für die Spermiogrammanalyse der Spermienparameter bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Einzelgruppenstudie der Phase 4, in der mindestens 55 auswertbare erwachsene männliche Patienten, die sich einer Miltefosin-Behandlung wegen mukokutaner Leishmaniose unterziehen, Samenproben für die Spermiogrammanalyse der Spermienparameter bereitstellen. Potenzielle Probanden, bei denen mukokutane Leishmaniose diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Miltefosin planen, werden über die Studie informiert und durchlaufen das Einverständnisverfahren. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Probanden über einen Zeitraum von 28 Tagen auf ihre Eignung anhand der Anamnese untersucht, einschließlich Leishmaniose-Diagnostik, körperliche Untersuchung, klinische Labormessungen [Chemie: (ALT, Gesamtbilirubin, Kreatinin; Hämatologie: Leukozytenzahl, Hämoglobin, Thrombozytenzahl ; Spermiogramm: Spermienkonzentration, Gesamtzahl der Spermien, Samenvolumen, Spermienmotilität und Spermienmorphologie; Hormone: Testosteron und FSH] und Medikamenteneinnahme in den 28 Tagen vor Beginn der Behandlung. Wenn der Proband für die Studie geeignet ist, erhält er 28 Tage lang Miltefosin in einer Zieldosis von etwa 2,5 mg/kg/Tag. Das Screening und die Aufnahme in die Studie werden fortgesetzt, bis mindestens 55 Probanden die Studie abschließen und als auswertbar gelten (Spermienproben gemäß Protokoll bereitstellen und mindestens 25 von 28 Tagen der Miltefosin-Behandlung absolvieren). Chemie und Hämatologie werden an den Studientagen 14 (Mitte der Behandlung) und 28 (Ende der Behandlung) wiederholt. Zwei Samenproben werden während des Screenings (im Abstand von mindestens 48 Stunden) am Ende der Behandlung (Tage 25 und 28) 3 Monate nach Abschluss der Behandlung entnommen. Wenn nach 3 Monaten klinisch signifikante Veränderungen im Spermiogramm beobachtet werden, wird nach 6 Monaten eine Probe entnommen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten werden während der Behandlung erfasst. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wird auch beim 3-Monats-Besuch und bei jedem Probanden erfasst, der für den 6-Monats-Besuch zurückkommt. Nach 3 Monaten und 6 Monaten (falls durchgeführt) wird eine Anamnese erhoben, die sich auf Veränderungen des Urogenitalsystems konzentriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Santa Cruz, Bolivien
        • Funderama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mukokutaner Leishmaniose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Stehen Sie zur Verfügung, um Studienverfahren abzuschließen
  3. Lassen Sie eine Diagnose von mukokutaner Leishmaniose durch Mikroskopie eines gefärbten Abstrichs einer Läsionsprobe, durch Kultur einer Läsionsprobe oder durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) einer Läsionsprobe oder durch einen Montenegro-Hauttest bestätigen und planen Sie eine Behandlung mit Miltefosin
  4. Sie müssen männlich und zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  5. Haben Sie ALT, Gesamtbilirubin und Kreatinin < 1,5 obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  6. Werte von Ionen haben, die das EKG beeinflussen könnten (Magnesium, Kalzium, Kalium, Natrium) innerhalb der normalen Laborgrenzen (WNL)
  7. Leukozytenzahl, Hämoglobin und Thrombozytenzahl innerhalb von 15 % der normalen Laborgrenzen (WNL) haben
  8. Haben Sie keine bekannte Vorgeschichte von männlicher sexueller Dysfunktion
  9. Hatten keine Vasektomie und stimmen zu, für die Dauer der Studie keine Vasektomie durchführen zu lassen
  10. Haben Testosteron WNL (> 300 ng/dL) und FSH WNL (1,5 - 2,4 mIU/ml)

  11. Screening-Spermaparameter (Mittelwert beider Tests) von:

    1. Samenvolumen mindestens 1,5 ml
    2. Gesamtzahl der Spermien größer als 45 Millionen
    3. Spermienkonzentration größer als 30 Millionen/ml
    4. Spermienbeweglichkeit größer als 50 % (Gesamtprozentsatz progressiv beweglicher Spermien)
    5. normale Spermienmorphologie nach strengen Kriterien >10%

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von psychologischen oder physiologischen Anomalien, die nach Ansicht des Ermittlers die sexuelle Leistung oder die Fähigkeit, Samenproben gemäß dem Protokoll bereitzustellen, erheblich beeinträchtigen würden
  2. Nachweis durch die Vorgeschichte von Psychopharmaka und Arzneimitteln des zentralen Nervensystems (z. B. Antidepressiva, Antiepileptika), Antihypertonika, Kalziumkanalblockern, Chemotherapeutika, Colchicin, therapeutische Hormone, Finasterid, Sulfasalazin, Verwendung von nikotinhaltigen Produkten oder Urintoxikologietest für Marihuana (Tetrahydrocannabinol) und Kokain.
  3. Vorgeschichte einer chirurgischen Prostatektomie
  4. Haben Sie eine positive Serologie für die Chagas-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Miltefosin
Miltefosin: Ziel von 2,5 mg/kg/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Miltefosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit abnormalem Spermiogramm
Zeitfenster: 4 Wochen Therapie plus bis zu 3-6 Monate nach der Therapie
4 Wochen Therapie plus bis zu 3-6 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anormalen Testosteron-/FSH-Werten
Zeitfenster: 4 Wochen Therapie plus bis zu 3-6 Monate nach der Therapie
4 Wochen Therapie plus bis zu 3-6 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Knight Therapeutics (USA) Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MILT 2127-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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