服用 Impavido®（米替福新）治疗皮肤粘膜利什曼病的玻利维亚患者的精子图评估

这项研究是第 4 期、开放标签、单组研究，其中至少 55 名接受米替福新治疗皮肤粘膜利什曼病的可评估成年男性患者将提供精液样本，用于精子参数的精子造影分析。 计划接受米替福新治疗的被诊断患有皮肤粘膜利什曼病的潜在受试者将被告知该研究并接受知情同意程序。 获得知情同意后，将在 28 天内根据病史筛选受试者是否符合条件，包括利什曼病诊断、体格检查、临床实验室测量 [化学：（ALT、总胆红素、肌酐；血液学：WBC 计数、血红蛋白、血小板计数；精子图：精子浓度、精子总数、精液量、精子活力和精子形态；激素：睾酮和 FSH]；以及开始治疗前 28 天内的药物使用情况。 如果符合研究条件，受试者将接受米替福新 28 天，目标剂量约为 2.5 mg/kg/天。 筛选和参与研究将持续到至少 55 名受试者完成研究并被认为是可评估的（根据方案提供精子样本并完成 28 天米替福新治疗中的至少 25 天）。 化学和血液学将在研究第 14 天（治疗中期）和第 28 天（治疗结束）重复进行。 将在筛查期间（至少间隔 48 小时）、治疗结束时（第 25 天和第 28 天）以及完成治疗后 3 个月收集两份精液样本。 如果在 3 个月时观察到精子造影结果出现临床显着变化，则将在 6 个月时采集一份样本。 治疗期间将收集不良事件 (AE) 和伴随用药情况。 还将在 3 个月的访问时以及返回进行 6 个月的访问的任何受试者中收集伴随药物使用。 将在 3 个月和 6 个月（如果进行）时记录病史，重点关注泌尿生殖系统的任何变化。