Spermiogrambedömning hos bolivianska patienter som tar Impavido® (miltefosin) för mukokutan leishmaniasis

Denna studie är en öppen fas 4-studie i en grupp där minst 55 utvärderbara vuxna manliga patienter som genomgår miltefosinbehandling för mukokutan leishmaniasis kommer att tillhandahålla spermaprover för spermiogramanalys av spermieparametrar. Potentiella försökspersoner med diagnosen mukokutan leishmaniasis som planerar att genomgå miltefosinbehandling kommer att informeras om studien och genomgå processen för informerat samtycke. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersonerna att undersökas under en 28-dagarsperiod för berättigande enligt medicinsk historia, inklusive leishmaniasisdiagnostik, fysisk undersökning, kliniska laboratoriemätningar [kemi: (ALT, totalt bilirubin, kreatinin; hematologi: antal vita blodkroppar, hemoglobin, antal blodplättar) spermiogram: spermiekoncentration, totalt spermieantal, spermavolym, spermiemotilitet och spermiemorfologi, hormoner: testosteron och FSH) och medicinanvändning under 28-dagarsperioden innan behandlingen påbörjas. Om personen är berättigad till studien kommer patienten att få miltefosin i 28 dagar med en måldos på cirka 2,5 mg/kg/dag. Screening och inskrivning i studien kommer att fortsätta tills minst 55 försökspersoner slutför studien och anses vara utvärderbara (ge spermieprover enligt protokoll och fullfölj minst 25 av 28 dagars behandling med miltefosin). Kemi och hematologi kommer att upprepas på studiedag 14 (mitten av behandlingen) och 28 (slutet av behandlingen). Två spermaprover kommer att tas under screening (minst 48 timmars mellanrum), i slutet av behandlingen (dag 25 och 28), 3 månader efter avslutad behandling. Om kliniskt signifikanta förändringar spermiogramfynd observeras efter 3 månader, kommer ett prov att samlas in efter 6 månader. Biverkningar (AE) och samtidig medicinering kommer att samlas in under behandlingen. Samtidig medicinering kommer också att samlas in vid 3-månadersbesöket och i alla försökspersoner som kommer tillbaka för 6-månadersbesöket. En sjukdomshistoria kommer att tas efter 3 månader och 6 månader (om utförd) med fokus på eventuella förändringar i det urogenitala systemet.