Spermiogramvurdering hos bolivianske patienter, der tager Impavido® (Miltefosine) for mukokutan leishmaniasis

Dette studie er et fase 4, åbent enkeltgruppestudie, hvor mindst 55 evaluerbare voksne mandlige patienter, der gennemgår miltefosinbehandling for mukokutan leishmaniasis, vil give sædprøver til spermiogramanalyse af sædparametre. Potentielle forsøgspersoner diagnosticeret med mukokutan leishmaniasis, som planlægger at gennemgå miltefosinbehandling, vil blive informeret om undersøgelsen og gennemgå processen med informeret samtykke. Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive screenet over en 28-dages periode for berettigelse ud fra sygehistorie, herunder leishmaniasisdiagnostik, fysisk undersøgelse, kliniske laboratoriemålinger [kemi: (ALT, total bilirubin, kreatinin; hæmatologi: WBC-tal, hæmoglobin, blodpladetal) spermiogram: sædkoncentration, totalt sædtal, sædvolumen, sædmotilitet og sædmorfologi, hormoner: testosteron og FSH) og medicinbrug i 28-dagesperioden før behandlingsstart. Hvis forsøgspersonen er kvalificeret til undersøgelsen, vil forsøgspersonen modtage miltefosin i 28 dage med en måldosis på ca. 2,5 mg/kg/dag. Screening og tilmelding til undersøgelsen vil fortsætte, indtil mindst 55 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen og anses for at være evaluerbare (giv sædprøver efter protokol og fuldfør mindst 25 ud af 28 dages behandling med miltefosin). Kemi og hæmatologi vil blive gentaget på studiedage 14 (midt i behandling) og 28 (slut af behandling). To sædprøver vil blive indsamlet under screeningen (med mindst 48 timers mellemrum), ved afslutningen af ​​behandlingen (dage 25 og 28), 3 måneder efter endt behandling. Hvis der observeres klinisk signifikante ændringer spermiogramfund efter 3 måneder, vil en prøve blive indsamlet efter 6 måneder. Bivirkninger (AE'er) og samtidig brug af medicin vil blive indsamlet under behandlingen. Samtidig brug af medicin vil også blive indsamlet ved det 3-måneders besøg og i ethvert emne, der kommer tilbage til det 6-måneders besøg. En sygehistorie vil blive taget efter 3 måneder og 6 måneder (hvis udført) med fokus på eventuelle ændringer i det urogenitale system.