피부 점막 레슈마니아증에 임파비도®(밀테포신)를 복용 중인 볼리비아 환자의 정자조영도 평가

이 연구는 점막피부 리슈만편모충증에 대해 밀테포신 치료를 받는 평가 가능한 성인 남성 환자 55명 이상이 정자 매개변수의 정자 조영도 분석을 위한 정액 샘플을 제공하는 4상 오픈 라벨 단일 그룹 연구입니다. 밀테포신 치료를 받을 계획인 점막피부 리슈만편모충증 진단을 받은 잠재적 피험자는 연구에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 리슈만편모충증 진단, 신체 검사, 임상 실험실 측정[화학: (ALT, 총 빌리루빈, 크레아티닌; 혈액학: WBC 수, 헤모글로빈, 혈소판 수 ; 정자 조영도: 정자 농도, 총 정자 수, 정액 부피, 정자 운동성 및 정자 형태; 호르몬: 테스토스테론 및 FSH] 및 치료 시작 전 28일 동안의 약물 사용. 연구에 적격인 경우, 피험자는 약 2.5mg/kg/일의 목표 용량으로 28일 동안 밀테포신을 투여받게 됩니다. 연구에 대한 스크리닝 및 등록은 적어도 55명의 피험자가 연구를 완료하고 평가 가능한 것으로 간주될 때까지 계속됩니다(프로토콜당 정자 샘플을 제공하고 밀테포신 치료의 최소 28일 중 25일 완료). 화학 및 혈액학은 연구 14일(치료 중간) 및 28일(치료 종료)에 반복될 것입니다. 2개의 정액 샘플은 스크리닝 동안(최소 48시간 간격), 치료 종료 시(25일 및 28일), 치료 완료 후 3개월에 수집됩니다. 3개월에 임상적으로 유의한 정자조영 소견의 변화가 관찰되면 6개월에 1개의 샘플을 채취한다. 부작용(AE) 및 병용 약물 사용은 치료 중에 수집됩니다. 수반되는 약물 사용은 또한 3개월 방문 시 및 6개월 방문을 위해 다시 오는 임의의 피험자에서 수집될 것입니다. 비뇨생식계의 변화에 ​​초점을 맞춰 3개월 및 6개월(실시한 경우)에 병력을 채취합니다.