Spermiogrambeoordeling bij Boliviaanse patiënten die Impavido® (miltefosine) gebruiken voor mucocutane leishmaniasis

Deze studie is een fase 4, open-label studie met één groep waarin ten minste 55 evalueerbare volwassen mannelijke patiënten die een behandeling met miltefosine ondergaan voor mucocutane leishmaniasis spermamonsters zullen leveren voor spermiogramanalyse van spermaparameters. Potentiële proefpersonen met de diagnose mucocutane leishmaniasis die van plan zijn een behandeling met miltefosine te ondergaan, zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en het proces van geïnformeerde toestemming ondergaan. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen proefpersonen gedurende een periode van 28 dagen worden gescreend op geschiktheid op basis van medische voorgeschiedenis, waaronder diagnostiek van leishmaniasis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriummetingen [chemie: (ALT, totaal bilirubine, creatinine; hematologie: leukocytenaantal, hemoglobine, aantal bloedplaatjes ; spermiogram: spermaconcentratie, totaal aantal zaadcellen, spermavolume, spermamotiliteit en spermamorfologie; hormonen: testosteron en FSH]; en medicatiegebruik in de periode van 28 dagen vóór aanvang van de behandeling. Als de proefpersoon in aanmerking komt voor de studie, krijgt hij gedurende 28 dagen miltefosine in een streefdosis van ongeveer 2,5 mg/kg/dag. Screening en deelname aan het onderzoek zullen worden voortgezet totdat ten minste 55 proefpersonen het onderzoek hebben voltooid en als evalueerbaar worden beschouwd (verstrek spermamonsters volgens protocol en voltooi ten minste 25 van de 28 dagen behandeling met miltefosine). Chemie en hematologie zullen worden herhaald op onderzoeksdag 14 (midden van de behandeling) en 28 (einde van de behandeling). Er zullen twee spermamonsters worden verzameld tijdens de screening (met een tussenpoos van ten minste 48 uur), aan het einde van de behandeling (dag 25 en 28), 3 maanden na voltooiing van de behandeling. Als er na 3 maanden klinisch significante veranderingen in de resultaten van het spermiogram worden waargenomen, wordt na 6 maanden één monster afgenomen. Bijwerkingen (AE's) en gelijktijdig medicatiegebruik worden tijdens de behandeling verzameld. Gelijktijdig medicatiegebruik zal ook worden verzameld tijdens het bezoek van 3 maanden en bij elke proefpersoon die terugkomt voor het bezoek van 6 maanden. Er zal een medische geschiedenis worden afgenomen na 3 maanden en 6 maanden (indien uitgevoerd), met de nadruk op eventuele veranderingen in het urogenitale systeem.