Valutazione dello spermiogramma in pazienti boliviani che assumono Impavido® (Miltefosine) per la leishmaniosi mucocutanea

Questo studio è uno studio di fase 4, in aperto, a gruppo singolo in cui almeno 55 pazienti maschi adulti valutabili sottoposti a trattamento con miltefosina per la leishmaniosi mucocutanea forniranno campioni di sperma per l'analisi dello spermiogramma dei parametri dello sperma. I potenziali soggetti con diagnosi di leishmaniosi mucocutanea che stanno pianificando di sottoporsi a trattamento con miltefosina saranno informati dello studio e sottoposti al processo di consenso informato. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti verranno sottoposti a screening per un periodo di 28 giorni per l'idoneità in base all'anamnesi, inclusa la diagnostica della leishmaniosi, l'esame fisico, le misurazioni cliniche di laboratorio [chimiche: (ALT, bilirubina totale, creatinina; ematologia: conta leucocitaria, emoglobina, conta piastrinica ; spermiogramma: concentrazione degli spermatozoi, conteggio totale degli spermatozoi, volume del seme, motilità degli spermatozoi e morfologia degli spermatozoi; ormoni: testosterone e FSH]; e uso di farmaci nel periodo di 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. Se idoneo per lo studio, il soggetto riceverà miltefosina per 28 giorni a una dose target di circa 2,5 mg/kg/giorno. Lo screening e l'arruolamento nello studio continueranno fino a quando almeno 55 soggetti non completeranno lo studio e saranno considerati valutabili (fornire campioni di sperma per protocollo e completare almeno 25 dei 28 giorni di trattamento con miltefosina). Gli esami chimici e l'ematologia verranno ripetuti nei giorni 14 (a metà trattamento) e 28 (fine del trattamento) dello studio. Verranno raccolti due campioni di seme durante lo screening (a distanza di almeno 48 ore), alla fine del trattamento (giorni 25 e 28), a 3 mesi dal completamento del trattamento. Se si osservano cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dello spermiogramma a 3 mesi, verrà raccolto un campione a 6 mesi. Durante il trattamento verranno raccolti gli eventi avversi (AE) e l'uso concomitante di farmaci. L'uso concomitante di farmaci sarà raccolto anche alla visita trimestrale e in qualsiasi soggetto che rientri per la visita semestrale. Verrà raccolta un'anamnesi a 3 mesi e 6 mesi (se condotta) concentrandosi su eventuali modifiche al sistema urogenitale.