Evaluación del seminograma en pacientes bolivianos que toman Impavido® (miltefosina) para la leishmaniasis mucocutánea

Este estudio es un estudio de Fase 4, abierto, de un solo grupo en el que al menos 55 pacientes varones adultos evaluables sometidos a tratamiento con miltefosina para la leishmaniasis mucocutánea proporcionarán muestras de semen para el análisis de espermiograma de los parámetros espermáticos. Los sujetos potenciales diagnosticados con leishmaniasis mucocutánea que planean someterse a un tratamiento con miltefosina serán informados sobre el estudio y se someterán al proceso de consentimiento informado. Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos serán examinados durante un período de 28 días para determinar su elegibilidad según su historial médico, incluido el diagnóstico de leishmaniasis, examen físico, mediciones de laboratorio clínico [químicas: (ALT, bilirrubina total, creatinina; hematología: recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, recuento de plaquetas ; seminograma: concentración de espermatozoides, conteo total de espermatozoides, volumen de semen, motilidad y morfología de los espermatozoides; hormonas: testosterona y FSH] y uso de medicamentos en los 28 días previos al inicio del tratamiento. Si es elegible para el estudio, el sujeto recibirá miltefosina durante 28 días a una dosis objetivo de aproximadamente 2,5 mg/kg/día. La selección y la inscripción en el estudio continuarán hasta que al menos 55 sujetos completen el estudio y se consideren evaluables (proporcionar muestras de esperma según el protocolo y completar al menos 25 de los 28 días de tratamiento con miltefosina). Los análisis químicos y hematológicos se repetirán en los días 14 (a mitad del tratamiento) y 28 (final del tratamiento) del estudio. Se recolectarán dos muestras de semen durante la selección (al menos con 48 horas de diferencia), al final del tratamiento (días 25 y 28), a los 3 meses después de completar el tratamiento. Si se observan cambios clínicamente significativos en los hallazgos del espermiograma a los 3 meses, se recolectará una muestra a los 6 meses. Los eventos adversos (EA) y el uso concomitante de medicamentos se recopilarán durante el tratamiento. También se recogerá el uso de medicación concomitante en la visita de los 3 meses y en cualquier sujeto que regrese para la visita de los 6 meses. Se tomará un historial médico a los 3 y 6 meses (si se realiza) centrándose en cualquier cambio en el sistema urogenital.