肥満手術における肺機能と肺合併症に対する術後インセンティブスパイロメトリーの効果
2016年7月15日 更新者：Dmitry Nepomnayshy、Lahey Clinic
この研究では、肥満手術後のインセンティブ スパイロメトリー使用の省略を評価します。
参加者の半分はインセンティブ スパイロメーターを受け取りますが、残りの半分は受け取りません。
インセンティブスパイロメトリーの有効性を調べるために、手術後の酸素飽和度と肺合併症を測定します。
調査の概要
詳細な説明
インセンティブ スパイロメトリーは、術後の肺機能を改善すると推測されていますが、これを裏付けるデータは不足しています。 肥満手術を受ける患者は、肥満で前腸手術を受けているため、肺障害のリスクが高くなります。
この研究は、前向きランダム化試験を実施することにより、肥満手術後のインセンティブスパイロメトリーの効果を調べることを目的としています。 被験者は無作為に割り付けられ、インセンティブ スパイロメーターを受け取るかどうかを決定します。 酸素補給による酸素飽和度の主要評価項目は、術前と術後 6、12、および 24 時間で測定されます。 副次評価項目には、肺合併症の発生率、および酸素補給をやめるまでの時間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -通常のスクリーニングプロセスに従って、肥満手術を受けることが医学的に許可されている患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：インセンティブ スパイロメトリー
覚醒中のインセンティブ スパイロメトリーを 1 時間あたり 10 回
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インセンティブスパイロメーターが患者に提供されます。これは現在の標準治療であり、コントロールアームです。
他の名前：
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実験的：インセンティブ スパイロメトリーなし
インセンティブスパイロメーターは提供されません
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インセンティブスパイロメーターは患者に提供されません。これは研究部門です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後6時間の低酸素症
時間枠：術後6時間
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パルスオキシメトリーの読み取り値が 92% 未満で、術後 6 時間、ベッドの頭を 30° にして 5 分間酸素補給を中止した被験者の数。
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術後6時間
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術後12時間の低酸素症
時間枠：術後12時間
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術後 12 時間、ベッドの頭を 30° にして 5 分間酸素補給を中止した被験者で、パルスオキシメトリの読み取り値が 92% 未満の被験者の数。
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術後12時間
|
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術後24時間の低酸素症
時間枠：術後24時間
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術後24時間、30°のベッドヘッドで5分間酸素補給を中止した被験者で、パルスオキシメトリの読み取り値が92％未満の被験者の数。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後呼吸器合併症
時間枠：入院患者全体が言う、通常1〜7日
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胸部画像、肺炎、または再挿管で発見された無気肺
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入院患者全体が言う、通常1〜7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dmitry Nepomnayshy, MD、Lahey Clinic General Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。