Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​postoperativ incitamentsspirometri på lungefunktion og lungekomplikationer i fedmekirurgi

15. juli 2016 opdateret af: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic
Denne undersøgelse evaluerer udeladelsen af ​​incitament spirometri brug efter fedmekirurgi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage et incitamentspirometer, mens den anden halvdel ikke vil. Iltmætning og lungekomplikationer efter operation vil blive målt for at undersøge effektiviteten af ​​incitamentspirometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Incitamentspirometri spekuleres i at forbedre lungefunktionen i den postoperative periode, selvom data til støtte for dette mangler. Patienter, der gennemgår fedmekirurgi, har øget risiko for pulmonal kompromittering, da de er overvægtige og gennemgår en tarmoperation.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​incitamentspirometri efter fedmekirurgi ved at udføre et prospektivt randomiseret forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage et incitamentspirometer eller ej. Det primære resultatmål for iltmætning ud af supplerende ilt vil blive taget præoperativt og 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære udfaldsmål inkluderer frekvensen af ​​lungekomplikationer og tid til at vænne sig fra supplerende ilt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er lægeligt godkendt til at gennemgå fedmekirurgi i henhold til den sædvanlige screeningsproces

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Incitamentsspirometri
Incitamentspirometri 10 gange i timen, mens du er vågen
Enhed: Incitamentspirometer
Incitamentspirometer leveres til patienten, dette er den nuværende standard for pleje og er kontrolarmen.
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: Ingen incitamentsspirometri
Intet incitamentspirometer medfølger
Enhed: Intet incitamentspirometer
Intet incitamentspirometer leveres til patienten, dette er undersøgelsesarmen.
Andre navne:
  • Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxi 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Antal forsøgspersoner med pulsoximetriaflæsning på < 92 % med forsøgsperson uden supplerende ilt i 5 minutter med sengehoved ved 30°, 6 timer postoperativt.
6 timer efter operationen
Hypoxi 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Antal forsøgspersoner med pulsoximetriaflæsning på < 92 % med forsøgsperson uden supplerende ilt i 5 minutter med sengehoved ved 30°, 12 timer postoperativt.
12 timer efter operationen
Hypoxi 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal forsøgspersoner med pulsoximetriaflæsning på < 92 % med forsøgsperson uden supplerende ilt i 5 minutter med sengehoved ved 30°, 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ respiratorisk komplikation
Tidsramme: hele indlagte patienter sige, normalt 1 til 7 dage
atelektase fundet ved billeddannelse af brystet, lungebetændelse eller re-intubation
hele indlagte patienter sige, normalt 1 til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahey Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Nepomnayshy, MD, Lahey Clinic General Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Incitamentspirometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner