Effekten av postoperativ stimulansspirometri på lungfunktion och lungkomplikationer vid bariatrisk kirurgi
15 juli 2016 uppdaterad av: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic
Denna studie utvärderar utelämnandet av incitamentspirometrianvändning efter bariatrisk kirurgi.
Hälften av deltagarna kommer att få en incitamentspirometer medan den andra hälften inte får det.
Syremättnad och lungkomplikationer efter operation kommer att mätas för att undersöka effektiviteten av incitamentspirometri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incitamentspirometri spekuleras för att förbättra lungfunktionen under den postoperativa perioden, även om data som stöder detta saknas. Patienter som genomgår bariatrisk operation löper ökad risk för lungkompromettering eftersom de är överviktiga och genomgår en magkirurgi.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av incitamentspirometri efter bariatrisk kirurgi genom att utföra en prospektiv randomiserad studie. Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen få en incitamentspirometer eller inte. Det primära utfallsmåttet på syremättnad från extra syrgas kommer att tas preoperativt och 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Sekundära utfallsmått inkluderar frekvensen av lungkomplikationer och tid att avvänja sig från extra syre.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är medicinskt godkända för att genomgå bariatrisk operation enligt den vanliga screeningprocessen
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Incitamentsspirometri
Incitamentsspirometri 10 gånger per timme när du är vaken
|
Incitamentspirometer tillhandahålls till patienten, detta är den nuvarande standarden för vård, och är kontrollarmen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ingen incitamentsspirometri
Ingen incitamentspirometer tillhandahålls
|
Ingen incitamentspirometer tillhandahålls till patienten, detta är studiearmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxi 6 timmar efter operation
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Antal försökspersoner med pulsoximetriavläsning på < 92 % med patienten utan extra syrgas i 5 minuter med sänghuvudet vid 30°, 6 timmar efter operationen.
|
6 timmar efter operationen
|
|
Hypoxi 12 timmar efter operation
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Antal försökspersoner med pulsoximetriavläsning på < 92 % med patienten utan extra syrgas under 5 minuter med sänghuvud vid 30°, 12 timmar efter operationen.
|
12 timmar efter operationen
|
|
Hypoxi 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Antal försökspersoner med pulsoximetriavläsning på < 92 % med patient utan extra syrgas i 5 minuter med sänghuvud vid 30°, 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ respiratorisk komplikation
Tidsram: hela slutenvården säg, vanligtvis 1 till 7 dagar
|
atelektas påträffad vid bildtagning av bröstet, lunginflammation eller återintubation
|
hela slutenvården säg, vanligtvis 1 till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dmitry Nepomnayshy, MD, Lahey Clinic General Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .