Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pooperační incentivní spirometrie na plicní funkce a plicní komplikace v bariatrické chirurgii

15. července 2016 aktualizováno: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic
Tato studie hodnotí vynechání incentivní spirometrie po bariatrické operaci. Polovina účastníků obdrží motivační spirometr, zatímco druhá polovina ne. Bude měřena saturace kyslíkem a plicní komplikace po operaci, aby se prověřila účinnost stimulační spirometrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že incentivní spirometrie zlepší plicní funkce v pooperačním období, i když chybí údaje, které by to podpořily. Pacienti podstupující bariatrickou operaci jsou vystaveni zvýšenému riziku poškození plic, protože jsou obézní a podstupují operaci předžaludků.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek motivační spirometrie po bariatrické operaci provedením prospektivní randomizované studie. Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostaly motivační spirometr, nebo ne. Primární výsledné měření saturace kyslíkem z doplňkového kyslíku bude provedeno před operací a 6, 12 a 24 hodin po operaci. Sekundární výsledné ukazatele zahrnují četnost plicních komplikací a dobu do odvykání doplňkového kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli lékařsky propuštěni k bariatrické operaci podle obvyklého screeningového procesu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Incentivní spirometrie
Incentivní spirometrie 10krát za hodinu v bdělém stavu
Přístroj: Motivační spirometr
Incentivní spirometr je poskytován pacientovi, jedná se o současný standard péče a je kontrolním ramenem.
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Žádná motivační spirometrie
Není k dispozici žádný motivační spirometr
Přístroj: Žádný motivační spirometr
Pacientovi není poskytován žádný stimulační spirometr, toto je rameno studie.
Ostatní jména:
  • Studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxie 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Počet subjektů s hodnotami pulzní oxymetrie < 92 % s pacientem bez doplňkového kyslíku po dobu 5 minut s hlavou lůžka ve 30°, 6 hodin po operaci.
6 hodin po operaci
Hypoxie 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Počet subjektů s hodnotami pulzní oxymetrie < 92 % s pacientem bez doplňkového kyslíku po dobu 5 minut s hlavou lůžka ve 30°, 12 hodin po operaci.
12 hodin po operaci
Hypoxie 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet subjektů s hodnotami pulzní oxymetrie < 92 % s pacientem bez doplňkového kyslíku po dobu 5 minut s hlavou lůžka ve 30°, 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: řekněme celé hospitalizace, obvykle 1 až 7 dní
atelektáza zjištěná při zobrazení hrudníku, zápal plic nebo reintubace
řekněme celé hospitalizace, obvykle 1 až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Nepomnayshy, MD, Lahey Clinic General Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační spirometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit