Die Wirkung der postoperativen Anreiz-Spirometrie auf die Lungenfunktion und pulmonale Komplikationen in der Adipositaschirurgie
15. Juli 2016 aktualisiert von: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic
Diese Studie bewertet den Wegfall der Incentive-Spirometrie nach bariatrischen Eingriffen.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein Incentive-Spirometer, die andere Hälfte nicht.
Sauerstoffsättigung und pulmonale Komplikationen nach der Operation werden gemessen, um die Wirksamkeit der Incentive-Spirometrie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird spekuliert, dass die Incentive-Spirometrie die Lungenfunktion in der postoperativen Phase verbessert, obwohl Daten fehlen, die dies unterstützen. Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für Lungenschäden, da sie fettleibig sind und sich einer Vorderdarmoperation unterziehen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Incentive-Spirometrie nach bariatrischer Chirurgie durch die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zu untersuchen. Die Probanden werden randomisiert, um entweder ein Anreiz-Spirometer zu erhalten oder nicht. Die primäre Ergebnismessung der Sauerstoffsättigung ohne zusätzlichen Sauerstoff wird präoperativ und 6, 12 und 24 Stunden postoperativ durchgeführt. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen die Rate pulmonaler Komplikationen und die Zeit bis zur Entwöhnung von zusätzlichem Sauerstoff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß dem üblichen Screening-Verfahren medizinisch für eine bariatrische Operation zugelassen sind
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Anreiz-Spirometrie
Incentive-Spirometrie 10 Mal pro Stunde im Wachzustand
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Dem Patienten wird ein Incentive-Spirometer zur Verfügung gestellt, dies ist der aktuelle Behandlungsstandard und der Kontrollarm.
Andere Namen:
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Experimental: Keine Anreiz-Spirometrie
Kein Incentive-Spirometer vorhanden
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Dem Patienten wird kein Incentive-Spirometer zur Verfügung gestellt, dies ist der Studienarm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoxie 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Anzahl der Probanden mit einem Pulsoximetriewert von < 92 % mit Probanden ohne zusätzlichen Sauerstoff für 5 Minuten mit Kopfende des Bettes bei 30°, 6 Stunden nach der Operation.
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6 Stunden postoperativ
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Hypoxie 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Anzahl der Probanden mit einem Pulsoximetriewert von < 92 %, wobei der Proband 12 Stunden nach der Operation 5 Minuten lang keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr erhielt und das Kopfende des Bettes auf 30° eingestellt war.
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12 Stunden postoperativ
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Hypoxie 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Anzahl der Probanden mit einem Pulsoximetriewert von < 92 %, wobei der Proband 5 Minuten lang keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr erhielt und das Kopfende des Bettes auf 30° gestellt war, 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative respiratorische Komplikation
Zeitfenster: gesamte stationäre Behandlung, in der Regel 1 bis 7 Tage
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Atelektase, die bei der Brustbildgebung, Pneumonie oder Re-Intubation festgestellt wird
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gesamte stationäre Behandlung, in der Regel 1 bis 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dmitry Nepomnayshy, MD, Lahey Clinic General Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-019
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