Efecto de la espirometría de incentivo posoperatoria sobre la función pulmonar y las complicaciones pulmonares en cirugía bariátrica
15 de julio de 2016 actualizado por: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic
Este estudio evalúa la omisión del uso de espirometría de incentivo después de la cirugía bariátrica.
La mitad de los participantes recibirá un espirómetro de incentivo, mientras que la otra mitad no.
Se medirán la saturación de oxígeno y las complicaciones pulmonares después de la cirugía para examinar la eficacia de la espirometría de incentivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se especula que la espirometría de incentivo mejora la función pulmonar en el período posoperatorio, aunque faltan datos que lo respalden. Los pacientes que se someten a una cirugía bariátrica tienen un mayor riesgo de compromiso pulmonar, ya que son obesos y se someten a una cirugía del intestino anterior.
Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la espirometría de incentivo después de la cirugía bariátrica mediante la realización de un ensayo prospectivo aleatorizado. Los sujetos serán aleatorizados para recibir o no un espirómetro de incentivo. La medida de resultado primaria de la saturación de oxígeno fuera del oxígeno suplementario se tomará antes de la operación y a las 6, 12 y 24 horas después de la operación. Las medidas de resultado secundarias incluyen la tasa de complicaciones pulmonares y el tiempo hasta la desintoxicación del oxígeno suplementario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicamente autorizados para someterse a una cirugía bariátrica según el proceso de selección habitual
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Espirometría de incentivo
Espirometría de incentivo 10 veces por hora mientras está despierto
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Se proporciona un espirómetro de incentivo al paciente, este es el estándar actual de atención y es el brazo de control.
Otros nombres:
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Experimental: Espirometría sin incentivo
No se proporciona espirómetro de incentivo
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No se proporciona un espirómetro de incentivo al paciente, este es el brazo de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoxia 6 Horas Postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
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Número de sujetos con lectura de oximetría de pulso de < 92% con sujeto sin oxígeno suplementario durante 5 minutos con la cabecera de la cama a 30°, 6 horas después de la operación.
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6 horas postoperatorio
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Hipoxia 12 Horas Postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Número de sujetos con lectura de oximetría de pulso de < 92% con sujeto sin oxígeno suplementario durante 5 minutos con la cabecera de la cama a 30°, 12 horas después de la operación.
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12 horas postoperatorio
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Hipoxia 24 Horas Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Número de sujetos con lectura de oximetría de pulso de < 92% con sujeto sin oxígeno suplementario durante 5 minutos con la cabecera de la cama a 30°, 24 horas después de la operación.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación Respiratoria Postoperatoria
Periodo de tiempo: todo el paciente hospitalizado, por lo general de 1 a 7 días
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atelectasia encontrada en imágenes de tórax, neumonía o reintubación
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todo el paciente hospitalizado, por lo general de 1 a 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Nepomnayshy, MD, Lahey Clinic General Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-019
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