Влияние послеоперационной стимулирующей спирометрии на легочную функцию и легочные осложнения в бариатрической хирургии
15 июля 2016 г. обновлено: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic
В этом исследовании оценивается отказ от использования стимулирующей спирометрии после бариатрической хирургии.
Половина участников получит поощрительный спирометр, а другая половина — нет.
Насыщение кислородом и легочные осложнения после операции будут измеряться для изучения эффективности стимулирующей спирометрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что стимулирующая спирометрия улучшает функцию легких в послеоперационном периоде, хотя данных, подтверждающих это, недостаточно. Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию, подвергаются повышенному риску легочной недостаточности, поскольку они страдают ожирением и переносят операцию на передней кишке.
Это исследование направлено на изучение эффекта стимулирующей спирометрии после бариатрической хирургии путем проведения проспективного рандомизированного исследования. Субъекты будут рандомизированы для получения стимулирующего спирометра или нет. Первичная оценка насыщения кислородом после дополнительного кислорода будет проводиться до операции, а также через 6, 12 и 24 часа после операции. Вторичные показатели исхода включают частоту легочных осложнений и время, необходимое для отказа от дополнительного кислорода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие медицинское разрешение на бариатрическую операцию в соответствии с обычным процессом скрининга.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимулирующая спирометрия
Инсентив-спирометрия 10 раз в час в состоянии бодрствования
|
Пациенту предоставляется стимулирующий спирометр, это текущий стандарт медицинской помощи и контрольная рука.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Без стимулирующей спирометрии
Стимулирующий спирометр не предоставляется
|
Пациенту не предоставляется стимулирующий спирометр, это исследовательская группа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксия через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Количество субъектов с показаниями пульсовой оксиметрии <92% при отсутствии дополнительного кислорода в течение 5 минут с изголовьем на 30°, через 6 часов после операции.
|
6 часов после операции
|
|
Гипоксия через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Количество субъектов с показаниями пульсовой оксиметрии <92% при отсутствии дополнительного кислорода в течение 5 минут с изголовьем на 30°, через 12 часов после операции.
|
12 часов после операции
|
|
Гипоксия через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество субъектов с показаниями пульсовой оксиметрии <92% при отсутствии дополнительного кислорода в течение 5 минут с изголовьем на 30° через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные респираторные осложнения
Временное ограничение: весь стационар говорят, обычно от 1 до 7 дней
|
ателектаз, обнаруженный при визуализации грудной клетки, пневмонии или повторной интубации
|
весь стационар говорят, обычно от 1 до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dmitry Nepomnayshy, MD, Lahey Clinic General Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .