Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van postoperatieve stimulerende spirometrie op de longfunctie en longcomplicaties bij bariatrische chirurgie

15 juli 2016 bijgewerkt door: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic
Deze studie evalueert het achterwege laten van stimulerend spirometriegebruik na bariatrische chirurgie. De helft van de deelnemers krijgt een stimuleringsspirometer, de andere helft niet. Zuurstofverzadiging en longcomplicaties na de operatie zullen worden gemeten om de effectiviteit van stimulerende spirometrie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt gespeculeerd dat stimulerende spirometrie de longfunctie in de postoperatieve periode verbetert, hoewel gegevens om dit te ondersteunen ontbreken. Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, lopen een verhoogd risico op pulmonale complicaties omdat ze zwaarlijvig zijn en een voordarmoperatie ondergaan.

Deze studie heeft tot doel het effect van stimulerende spirometrie na bariatrische chirurgie te onderzoeken door een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren. Proefpersonen worden gerandomiseerd om al dan niet een stimulerende spirometer te ontvangen. De primaire uitkomstmaat van zuurstofverzadiging van aanvullende zuurstof wordt preoperatief en 6, 12 en 24 uur na de operatie genomen. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het aantal longcomplicaties en de tijd die nodig is om van aanvullende zuurstof af te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die medisch zijn goedgekeurd om bariatrische chirurgie te ondergaan volgens het gebruikelijke screeningproces

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stimulerende spirometrie
Stimuleer spirometrie 10 keer per uur terwijl u wakker bent
Apparaat: Stimulans-spirometer
Incentive spirometer wordt aan de patiënt verstrekt, dit is de huidige zorgstandaard en is de controle-arm.
Andere namen:
  • Controle
Experimenteel: Geen stimulerende spirometrie
Er is geen stimulerende spirometer aanwezig
Apparaat: Geen prikkelspirometer
Er wordt geen stimulerende spirometer aan de patiënt verstrekt, dit is de onderzoeksarm.
Andere namen:
  • Studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxie 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Aantal proefpersonen met pulsoximetriewaarde van < 92% met proefpersoon zonder aanvullende zuurstof gedurende 5 minuten met hoofdeinde van bed op 30°, 6 uur postoperatief.
6 uur postoperatief
Hypoxie 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Aantal proefpersonen met pulsoximetriewaarde van < 92% met proefpersoon zonder aanvullende zuurstof gedurende 5 minuten met hoofdeinde van bed op 30°, 12 uur postoperatief.
12 uur postoperatief
Hypoxie 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Aantal proefpersonen met pulsoximetriemeting van < 92% met proefpersoon zonder aanvullende zuurstof gedurende 5 minuten met hoofdeinde van bed op 30°, 24 uur postoperatief.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ademhalingscomplicatie
Tijdsspanne: hele ziekenhuisopname, meestal 1 tot 7 dagen
atelectase gevonden bij beeldvorming van de borstkas, longontsteking of herintubatie
hele ziekenhuisopname, meestal 1 tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahey Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitry Nepomnayshy, MD, Lahey Clinic General Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren