Effekten av postoperativ insentivspirometri på lungefunksjon og lungekomplikasjoner ved fedmekirurgi
15. juli 2016 oppdatert av: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic
Denne studien evaluerer utelatelsen av bruk av incentiv spirometri etter fedmekirurgi.
Halvparten av deltakerne vil motta et insentivspirometer, mens den andre halvparten ikke vil.
Oksygenmetning og lungekomplikasjoner etter operasjon vil bli målt for å undersøke effektiviteten av insentiv spirometri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Incentivspirometri spekuleres i å forbedre lungefunksjonen i den postoperative perioden, selv om data som støtter dette mangler. Pasienter som gjennomgår fedmekirurgi har økt risiko for lungekompromittering ettersom de er overvektige og gjennomgår tarmkirurgi.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av insentiv spirometri etter fedmekirurgi ved å utføre en prospektiv randomisert studie. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å motta et incentivspirometer eller ikke. Det primære utfallsmålet for oksygenmetning av ekstra oksygen vil bli tatt preoperativt og 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære utfallsmål inkluderer frekvensen av lungekomplikasjoner og tid til å avvenne fra ekstra oksygen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er medisinsk godkjent for å gjennomgå fedmekirurgi i henhold til den vanlige screeningsprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Incentivspirometri
Incentivspirometri 10 ganger i timen mens du er våken
|
Incentivspirometer leveres til pasienten, dette er gjeldende standard for omsorg, og er kontrollarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen insentivspirometri
Ingen incentivspirometer følger med
|
Ingen incentivspirometer gis til pasienten, dette er studiearmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksi 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Antall pasienter med pulsoksymetriavlesning på < 92 % med pasient uten ekstra oksygen i 5 minutter med sengehode ved 30°, 6 timer postoperativt.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Hypoksi 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Antall personer med pulsoksymetriavlesning på < 92 % med pasient uten ekstra oksygen i 5 minutter med sengehode ved 30°, 12 timer postoperativt.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Hypoksi 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antall forsøkspersoner med pulsoksymetriavlesning på < 92 % med pasient uten ekstra oksygen i 5 minutter med sengehode ved 30°, 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ respiratorisk komplikasjon
Tidsramme: Hele innlagte pasienten si, vanligvis 1 til 7 dager
|
atelektase funnet på brystavbildning, lungebetennelse eller re intubasjon
|
Hele innlagte pasienten si, vanligvis 1 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dmitry Nepomnayshy, MD, Lahey Clinic General Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .