L'effet de la spirométrie incitative postopératoire sur la fonction pulmonaire et les complications pulmonaires en chirurgie bariatrique
15 juillet 2016 mis à jour par: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic
Cette étude évalue l'omission de l'utilisation de la spirométrie incitative après une chirurgie bariatrique.
La moitié des participants recevront un spiromètre incitatif tandis que l'autre moitié ne le recevra pas.
La saturation en oxygène et les complications pulmonaires après la chirurgie seront mesurées pour examiner l'efficacité de la spirométrie incitative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On suppose que la spirométrie incitative améliore la fonction pulmonaire dans la période postopératoire, bien que les données à l'appui manquent. Les patients subissant une chirurgie bariatrique courent un risque accru d'atteinte pulmonaire car ils sont obèses et subissent une chirurgie de l'intestin antérieur.
Cette étude vise à examiner l'effet de la spirométrie incitative après chirurgie bariatrique en réalisant un essai prospectif randomisé. Les sujets seront randomisés pour recevoir ou non un spiromètre incitatif. La principale mesure de résultat de la saturation en oxygène hors oxygène supplémentaire sera prise en préopératoire et à 6, 12 et 24 heures après l'opération. Les critères de jugement secondaires comprennent le taux de complications pulmonaires et le temps de sevrage de l'oxygène supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients médicalement autorisés à subir une chirurgie bariatrique selon le processus de dépistage habituel
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Spirométrie incitative
Spirométrie incitative 10 fois par heure en état de veille
|
Un spiromètre incitatif est fourni au patient, il s'agit de la norme de soins actuelle et du groupe témoin.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Aucune spirométrie incitative
Pas de spiromètre incitatif fourni
|
Aucun spiromètre incitatif n'est fourni au patient, c'est le bras d'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypoxie 6 heures postopératoire
Délai: 6 heures postopératoire
|
Nombre de sujets avec une lecture d'oxymétrie de pouls < 92 % avec un sujet sans oxygène supplémentaire pendant 5 minutes avec une tête de lit à 30 °, 6 heures après l'opération.
|
6 heures postopératoire
|
|
Hypoxie 12 heures postopératoire
Délai: 12h post opératoire
|
Nombre de sujets avec une lecture d'oxymétrie de pouls < 92 % avec un sujet sans oxygène supplémentaire pendant 5 minutes avec une tête de lit à 30 °, 12 heures après l'opération.
|
12h post opératoire
|
|
Hypoxie 24 heures postopératoire
Délai: 24h postopératoire
|
Nombre de sujets avec une lecture d'oxymétrie de pouls < 92 % avec un sujet sans oxygène supplémentaire pendant 5 minutes avec une tête de lit à 30 °, 24 heures après l'opération.
|
24h postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complication respiratoire postopératoire
Délai: toute la durée de l'hospitalisation, généralement de 1 à 7 jours
|
atélectasie découverte à l'imagerie thoracique, pneumonie ou réintubation
|
toute la durée de l'hospitalisation, généralement de 1 à 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry Nepomnayshy, MD, Lahey Clinic General Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Première publication (Estimation)
1 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-019
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .