L'effetto della spirometria di incentivazione postoperatoria sulla funzione polmonare e sulle complicanze polmonari nella chirurgia bariatrica
15 luglio 2016 aggiornato da: Dmitry Nepomnayshy, Lahey Clinic
Questo studio valuta l'omissione dell'uso della spirometria incentivante dopo la chirurgia bariatrica.
La metà dei partecipanti riceverà uno spirometro incentivante mentre l'altra metà no.
Saranno misurate la saturazione di ossigeno e le complicanze polmonari dopo l'intervento chirurgico per esaminare l'efficacia della spirometria incentivante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che la spirometria incentivante migliori la funzione polmonare nel periodo postoperatorio, sebbene manchino dati a sostegno di ciò. I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica sono a maggior rischio di compromissione polmonare poiché sono obesi e sottoposti a chirurgia dell'avampiede.
Questo studio si propone di esaminare l'effetto della spirometria incentivante dopo la chirurgia bariatrica eseguendo uno studio prospettico randomizzato. I soggetti saranno randomizzati per ricevere o meno uno spirometro incentivante. La misura dell'esito primario della saturazione di ossigeno al di fuori dell'ossigeno supplementare sarà presa prima dell'intervento e a 6,12 e 24 ore dopo l'intervento. Le misure di esito secondarie includono il tasso di complicanze polmonari e il tempo per lo svezzamento dall'ossigeno supplementare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti autorizzati dal punto di vista medico a sottoporsi a chirurgia bariatrica secondo il consueto processo di screening
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Spirometria incentivante
Spirometria incentivante 10 volte all'ora durante la veglia
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Al paziente viene fornito uno spirometro incentivante, questo è l'attuale standard di cura ed è il braccio di controllo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nessuna spirometria incentivante
Nessuno spirometro incentivante fornito
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Al paziente non viene fornito alcuno spirometro incentivante, questo è il braccio dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipossia 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Numero di soggetti con lettura della pulsossimetria <92% con soggetto senza ossigeno supplementare per 5 minuti con testata del letto a 30°, 6 ore dopo l'intervento.
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6 ore dopo l'intervento
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Ipossia 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Numero di soggetti con lettura della pulsossimetria <92% con soggetto senza ossigeno supplementare per 5 minuti con testata del letto a 30°, 12 ore dopo l'intervento.
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12 ore dopo l'intervento
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Ipossia 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Numero di soggetti con lettura della pulsossimetria <92% con soggetto senza ossigeno supplementare per 5 minuti con testata del letto a 30°, 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: l'intero ricovero dice, di solito da 1 a 7 giorni
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atelettasia rilevata all'imaging del torace, polmonite o reintubazione
|
l'intero ricovero dice, di solito da 1 a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitry Nepomnayshy, MD, Lahey Clinic General Surgery
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-019
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