中等度から重度のアルツハイマー病の治療におけるブリオスタチンを評価する研究
2018年6月6日 更新者：Neurotrope Bioscience, Inc.
中等度から重度のアルツハイマー病の治療におけるブリオスタチンの安全性、忍容性、および有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
これは、中程度の重度から重度のアルツハイマー病の治療のために異なる用量のブリオスタチンを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照研究です.
治験は、治験薬の最終投与から 30 日後の安全性と有効性の評価を含め、15 週間の期間です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中等度から重度のアルツハイマー病患者 150 人が登録されます。
被験者は、2つの異なる用量のブリオスタチン1またはプラセボによる治療に1：1：1でランダムに割り当てられます。
一次分析は、12週間の治療（7回の投与）後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Nader Pharmacology Research Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of South Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health System
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Compass Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Springfield、New Jersey、アメリカ、07801
- Atlantic Neuroscience Institute
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
- Alzheimer's Memory Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Clinical Research
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
- The Clinical Trial Center, LLC
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 介護者と被験者（可能であれば）または介護者と異なる場合は法的に認められた代理人からの書面によるインフォームドコンセント
- 55～85歳の男女被験者
- -推定アルツハイマー病の診断基準を満たす、少なくとも2年間存在する認知障害
- Mini Mental State Exam (MMSE-2) スコア 4 ～ 15
- -患者は重度障害バッテリースケールで少なくとも1つの項目を実行できなければなりません
- -おそらくアルツハイマー病（AD）の診断と一致する過去24か月以内の神経画像検査（コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI））
- -信頼できる介護者または情報提供者で、週に3日以上、少なくとも1日平均3時間以上被験者に付き添う
- -テストに準拠するのに十分な視力と運動機能
- アルツハイマー病の治療に承認された薬を服用している場合 (例: コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン）は、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した用量でなければならず、有害事象または患者の状態の臨床的に重要な変化のために変更が必要な場合を除き、研究中に用量を変更してはなりません.
除外基準:
- -血管性認知症を含むAD以外の状態による認知症（Rosen-modified Hachinski lschemic score ≥ 5）
- -以前のニューロイメージングにおける重大な中枢神経系（CNS）血管疾患の証拠（以下を含むがこれらに限定されない）：皮質脳卒中、複数の梗塞、視床における局所的な単一の梗塞、角回、複数のラクナ梗塞または広範な白質損傷
- -脳腫瘍、慢性硬膜下液収集、ハンチントン病、パーキンソン病、正常圧水頭症、または安全性と有効性の評価を妨げる可能性のあるその他の診断など、AD以外の臨床的に重要な神経疾患または状態
- -臨床的に重要な不安定な心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、神経、または代謝の証拠 登録前の6か月以内の疾患
- -制御不良の糖尿病、主任研究者の裁量による
- <45ml/分のクレアチニンクリアランス (CL)
- -スクリーニング前の2年以内のアクティブなアルツハイマー病ワクチンの使用
- -スクリーニング前の1年以内のAD治療のためのモノクローナル抗体の使用
- -研究の過程で追加の投薬または外科的介入の開始が必要になる可能性が高い医学的または精神医学的状態
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用
- -ブリオスタチンへの以前の曝露、またはブリオスタチンまたは治験薬の成分に対する既知の感受性
- -PIの意見では、被験者を不適当にする他の併発する病状 臨床研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリオスタチン 1 20ug
ブリオスタチン 20 マイクログラムは、毎週投与される 24 マイクログラムの 2 回の初期負荷用量の後、隔週で 45 分間にわたって IV 投与されました。
12週間にわたって合計7回投与。
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治験薬であるブリオスタチンは、無菌で発熱物質を含まない凍結乾燥粉末で、再構成および希釈による静脈内注入を目的としています。
プラセボは、無菌で発熱物質を含まない凍結乾燥粉末で、再構成および希釈による静脈内注入を目的としています。
他の名前：
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実験的：ブリオスタチン 1 40ug
ブリオスタチン 40 マイクログラムは、毎週投与される 48 マイクログラムの 2 回の初期負荷用量の後、隔週で 45 分間にわたって IV 投与されました。
12週間にわたって合計7回投与。
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治験薬であるブリオスタチンは、無菌で発熱物質を含まない凍結乾燥粉末で、再構成および希釈による静脈内注入を目的としています。
プラセボは、無菌で発熱物質を含まない凍結乾燥粉末で、再構成および希釈による静脈内注入を目的としています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、週に 2 回の初回投与後、隔週で 45 分かけて IV 投与されました。
12週間にわたって合計7回投与。
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プラセボは、無菌でパイロジェンフリーの凍結乾燥粉末で、外見は実薬と同じで、再構成および希釈による静脈内注入を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：治療終了後 30 日までのベースライン (107 日目まで)
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特に関心のある有害事象の評価 - 筋肉痛
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治療終了後 30 日までのベースライン (107 日目まで)
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有効性: 完全な分析セット (FAS) における重度障害バッテリー (SIB) のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療（107日目まで）後の13週目（91日目）の一次解析
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有効性に関する主要な統計的目的は、13 週目 (91 日目) に評価された、12 週間の治療後の合計 SIB スコアの平均変化に対するブリオスタチンの効果を推定することでした。
有効性分析は、無作為化されたグループに従って実施されました。
SIB は、中等度および重度の AD 患者の認知を評価するために使用されます。
それは、注意力、言語力、見当識、記憶力、実践力、視空間能力、構築力、社会的スキル、頭と名前の合わせ方を含む 9 つのサブスケールに分かれています。
非言語応答が許可されるため、言語出力の必要性が減少します。
0 ～ 100 のスコア範囲で 40 の質問が含まれています。
スコアが低いほど、認知障害が大きいことを示します。
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12週間の治療（107日目まで）後の13週目（91日目）の一次解析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性エンドポイント
時間枠：5週目、9週目、13週目
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5週目、9週目、13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。