Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bryostatint közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-kór kezelésében értékelő tanulmány

2018. június 6. frissítette: Neurotrope Bioscience, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amely a bryostatin biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli a közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-kór kezelésében

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a bryostatin különböző dózisait hasonlítják össze a közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-kór kezelésére. A vizsgálat 15 hétig tart, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal a biztonságosság és hatásosság értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 150 közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő alanyt vesznek részt. Az alanyokat véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztják be két különböző dózisú bryostatin 1 vagy placebo kezelésre. Az elsődleges elemzésre 12 hetes kezelés (7 adag) után kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Nader Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of South Florida
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07801
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Sunstone Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gondozó és az alany (ha lehetséges) vagy jogilag elfogadható képviselője írásos beleegyezése, ha eltér a gondozótól
  • Férfi és női alanyok 55-85 éves korig
  • Legalább 2 éve fennálló kognitív hiányosság, amely megfelel a valószínű Alzheimer-kór diagnosztikai kritériumainak
  • Mini Mental State Exam (MMSE-2) pontszám 4-15
  • A betegeknek képesnek kell lenniük legalább egy tétel végrehajtására a Súlyos károsodás Akkumulátor Skálán
  • Neuroimaging (számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)) az elmúlt 24 hónapban, amely összhangban van a valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisával
  • Megbízható gondozó(k) vagy informátor(ok), akik legalább napi átlagosan 3 órát vagy többet vesznek részt a témában heti 3 vagy több napon keresztül
  • Megfelelő látás és motoros funkció a vizsgálatok teljesítéséhez
  • Ha Alzheimer-kór kezelésére engedélyezett gyógyszereket szed (pl. kolinészteráz-gátlók, memantin) legalább 3 hónapig stabil dózisban kell lennie a vizsgálat megkezdése előtt, és a dózis nem változhat a vizsgálat során, kivéve, ha a módosításra nemkívánatos esemény vagy a beteg állapotában bekövetkezett klinikailag jelentős változás miatt van szükség. .

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen, az AD-n kívüli állapot okozta demencia, beleértve a vaszkuláris demenciát (Rosen-módosított Hachinski lémás pontszám ≥ 5)
  • Szignifikáns központi idegrendszeri (CNS) érbetegség bizonyítéka korábbi idegképalkotás során, beleértve, de nem kizárólagosan: corticalis stroke, többszörös infarktus, lokalizált egyszeri infarktus a thalamusban, gyrus szögletes infarktus, többszörös lacunáris infarktus vagy kiterjedt fehérállománysérülés
  • Klinikailag jelentős neurológiai betegség vagy állapot, az AD-től eltérő, például agydaganat, krónikus szubdurális folyadékgyülem, Huntington-kór, Parkinson-kór, normál nyomású hydrocephalus vagy bármely más olyan diagnózis, amely megzavarhatja a biztonságosság és a hatékonyság értékelését
  • Klinikailag jelentős instabil szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, neurológiai vagy anyagcsere-betegség bizonyítéka a felvételt megelőző 6 hónapban
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség, a vizsgálóvezető döntése alapján
  • Kreatinin-clearance (CL) <45 ml/perc
  • Aktív Alzheimer-vakcina alkalmazása a szűrést megelőző 2 éven belül
  • Monoklonális antitest alkalmazása AD kezelésére a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely valószínűleg további gyógyszeres kezelést vagy sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálat során
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Bryostatinnal való korábbi expozíció vagy ismert érzékenység a bryostatinnal vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • Bármilyen egyéb egyidejű egészségügyi állapot, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bryostatin 1 20 ug
Bryostatin 20 mikrogramm iv. 45 perc alatt minden második héten 2, heti 24 mikrogrammos kezdeti telítő adag után. Összesen 7 adag beadása 12 hét alatt.
Drog: Bryostatin 1
A vizsgálati gyógyszerkészítmény, a bryostatin, steril, pirogénmentes, liofilizált por, amelyet feloldás és hígítás után iv. infúzióra szánnak. A placebo egy steril, pirogénmentes, liofilizált por, amelyet feloldás és hígítás után iv. infúzióra szántak.
Más nevek:
  • bryostatin
Kísérleti: Bryostatin 1 40 ug
Bryostatin 40 mikrogramm iv. 45 perc alatt minden második héten, heti 2, 48 mikrogrammos kezdeti telítő adag után. Összesen 7 adag beadása 12 hét alatt.
Drog: Bryostatin 1
A vizsgálati gyógyszerkészítmény, a bryostatin, steril, pirogénmentes, liofilizált por, amelyet feloldás és hígítás után iv. infúzióra szánnak. A placebo egy steril, pirogénmentes, liofilizált por, amelyet feloldás és hígítás után iv. infúzióra szántak.
Más nevek:
  • bryostatin
Placebo Comparator: Placebo
A placebót 45 percen keresztül intravénásan adták be minden második héten, heti 2 kezdeti adag után. Összesen 7 adag beadása 12 hét alatt.
Egyéb: Placebo
A placebo egy steril, pirogénmentes, liofilizált por, amely megjelenésében megegyezik az aktív gyógyszerrel, amelyet feloldás és hígítás után iv. infúzióra szánnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezését követő 30 napig (107. napig)
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése, Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események - myalgia
Kiindulási állapot a kezelés befejezését követő 30 napig (107. napig)
Hatékonyság: Változás az alapvonaltól a súlyos károsodást okozó akkumulátor (SIB) esetében a teljes elemzési készletben (FAS)
Időkeret: Elsődleges elemzés a 13. héten (91. nap) 12 hetes kezelés után (107. napig)
A hatékonyság elsődleges statisztikai célja a bryostatin hatásának becslése volt a teljes SIB pontszám átlagos változására 12 hetes kezelés után, a 13. héten (91. nap) értékelve. A hatékonysági elemzéseket randomizált csoportok szerint végeztük. A SIB-t közepesen súlyos és súlyos AD-ban szenvedő alanyok kognitív képességének értékelésére használják. Kilenc alskálára oszlik, amelyek magukban foglalják a figyelmet, a nyelvet, a tájékozódást, a memóriát, a gyakorlatot, a térbeli térképességet, a felépítést, a szociális készségeket, a fejtől a névhez való tájékozódást. A non-verbális válaszok megengedettek, így csökken a nyelvi kimenet szükségessége. Negyven kérdést tartalmaz, 0-100 pontig. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
Elsődleges elemzés a 13. héten (91. nap) 12 hetes kezelés után (107. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági végpontok
Időkeret: 5. hét, 9. hét, 13. hét
  • Változás az alapvonalhoz képest a súlyos károsodást okozó akkumulátorban (SIB) az 5. és 9. héten. Felméri a megismerést. Pontszám 0-100. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
  • Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati tevékenységeiben a Daily Living Inventory-Severe Impairment Version (ADCS-ADL-SEV) 5., 9. és 13. héten. Egy 19 tételből álló teszt a mindennapi élettevékenységek teljesítményéről. Összpontszám 0-54; az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
  • Változás az alapvonalhoz képest az MMSE-2-ben az 5., 9. és 13. héten. A megismerés kiválasztott aspektusait 0-30-ig terjedő skálán teszteli. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
  • Változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI) az 5., 9., 13. héten. A gondozói interjú 12 viselkedési zavart mér fel. A pontszámok 0-144; a magasabb pontszámok nagyobb viselkedési zavarokat jeleznek.
  • Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) az 5., 9. és 13. héten. A 7 fokozatú skála (1)-től nagyon sokat javult a (7)-ig nagyon sokkal rosszabb.
5. hét, 9. hét, 13. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurotrope Bioscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTRP-101-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bryostatin 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel