Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer Bryostatin i behandling av moderat alvorlig til alvorlig Alzheimers sykdom

6. juni 2018 oppdatert av: Neurotrope Bioscience, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie som vurderer sikkerheten, toleransen og effekten av Bryostatin ved behandling av moderat alvorlig til alvorlig Alzheimers sykdom

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner ulike doser bryostatin for behandling av moderat alvorlig til alvorlig Alzheimers sykdom. Studien varer i 15 uker, inkludert en sikkerhets- og effektevaluering 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere 150 personer med moderat alvorlig til alvorlig Alzheimers sykdom. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt 1:1:1 til behandling med to forskjellige doser bryostatin 1 eller placebo. Den primære analysen vil finne sted etter 12 ukers behandling (7 doser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Nader Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of South Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07801
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra omsorgsperson og subjekt (hvis mulig) eller juridisk akseptabel representant hvis forskjellig fra omsorgsperson
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 55-85 år inkludert
  • Kognitivt underskudd tilstede i minst 2 år som oppfyller diagnosekriteriene for sannsynlig Alzheimers
  • Mini Mental State Exam (MMSE-2) poengsum på 4-15
  • Pasienter må kunne utføre minst ett element på batteriskalaen for alvorlig svekkelse
  • Nevroimaging (datastyrt tomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)) i løpet av de siste 24 månedene i samsvar med en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD)
  • Pålitelig omsorgsperson(er) eller informant(er) som deltar i faget minst et gjennomsnitt på 3 timer eller mer per dag i 3 eller flere dager per uke
  • Tilstrekkelig syn og motorisk funksjon for å overholde testing
  • Hvis du tar legemidler som er godkjent for behandling av Alzheimers sykdom (f. kolinesterasehemmere, memantin), må være på en stabil dose i minst 3 måneder før start i studien, og dosen må ikke endres under studien med mindre en endring er nødvendig på grunn av en uønsket hendelse eller en klinisk signifikant endring i pasientens status .

Ekskluderingskriterier:

  • Demens på grunn av en hvilken som helst tilstand bortsett fra AD, inkludert vaskulær demens (Rosen-modifisert Hachinski lschemic score ≥ 5)
  • Bevis på betydelig vaskulær sykdom i sentralnervesystemet (CNS) ved tidligere nevroavbildning inkludert, men ikke begrenset til: kortikalt slag, multiple infarkter, lokaliserte enkeltinfarkter i thalamus, vinkelgyrus, multiple lakunære infarkter eller omfattende skade på hvit substans.
  • Klinisk signifikant nevrologisk sykdom eller tilstand annet enn AD, slik som cerebral tumor, kronisk subdural væskeansamling, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk eller annen diagnose som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet og effekt
  • Bevis på klinisk signifikant ustabil kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, nevrologisk eller metabolsk sykdom innen 6 måneder før innmelding
  • Dårlig kontrollert diabetes, etter hovedetterforskerens skjønn
  • Kreatininclearance (CL) <45 ml/min
  • Bruk av aktiv Alzheimers vaksine innen 2 år før screening
  • Bruk av et monoklonalt antistoff for behandling av AD innen 1 år før screening
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil kreve oppstart av ytterligere medisinering eller kirurgisk inngrep i løpet av studien
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening
  • Tidligere eksponering for bryostatin, eller kjent følsomhet for bryostatin eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
  • Enhver annen samtidig medisinsk tilstand, som etter PIs mening gjør emnet uegnet for den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bryostatin 1 20 ug
Bryostatin 20 mikrogram administrert intravenøst ​​over 45 minutter annenhver uke etter 2 initiale startdoser på 24 mikrogram administrert ukentlig. Totalt 7 doser administrert over 12 uker.
Legemiddel: Bryostatin 1
Undersøkelsesmedikamentet, bryostatin, er et sterilt, pyrogenfritt, lyofilisert pulver beregnet for IV-infusjon ved rekonstituering og fortynning. Placebo er et sterilt, pyrogenfritt, lyofilisert pulver beregnet for IV-infusjon ved rekonstituering og fortynning.
Andre navn:
  • bryostatin
Eksperimentell: Bryostatin 1 40 ug
Bryostatin 40 mikrogram administrert IV over 45 minutter annenhver uke etter 2 initiale belastningsdoser på 48 mikrogram administrert ukentlig. Totalt 7 doser administrert over 12 uker.
Legemiddel: Bryostatin 1
Undersøkelsesmedikamentet, bryostatin, er et sterilt, pyrogenfritt, lyofilisert pulver beregnet for IV-infusjon ved rekonstituering og fortynning. Placebo er et sterilt, pyrogenfritt, lyofilisert pulver beregnet for IV-infusjon ved rekonstituering og fortynning.
Andre navn:
  • bryostatin
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert IV over 45 minutter annenhver uke etter 2 initiale doser administrert ukentlig. Totalt 7 doser administrert over 12 uker.
Annen: Placebo
Placeboen er et sterilt, pyrogenfritt, frysetørket pulver som i utseende er identisk med det aktive legemidlet, beregnet for IV-infusjon ved rekonstituering og fortynning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter avsluttet behandling (opptil dag 107)
Evalueringer av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse - myalgi
Baseline til og med 30 dager etter avsluttet behandling (opptil dag 107)
Effektivitet: Endring fra baseline i alvorlig svekket batteri (SIB) i hele analysesettet (FAS)
Tidsramme: Primæranalyse ved uke 13 (dag 91) etter 12 ukers behandling (opp til dag 107)
Det primære statistiske målet for effekt var å estimere effekten av bryostatin på gjennomsnittlig endring i total SIB-skåre etter 12 ukers behandling, vurdert ved uke 13 (dag 91). Effektanalyser ble utført i henhold til randomiserte grupper. SIB brukes til å vurdere kognisjon hos personer med moderat og alvorlig AD. Den er delt inn i ni underskalaer som inkluderer oppmerksomhet, språk, orientering, hukommelse, praksis, visuospatial evne, konstruksjon, sosiale ferdigheter, orientering mot navn. Ikke-verbale svar er tillatt, og reduserer dermed behovet for språkutdata. Førti spørsmål er inkludert med et poengområde på 0-100. Lavere skår indikerer større kognitiv svikt.
Primæranalyse ved uke 13 (dag 91) etter 12 ukers behandling (opp til dag 107)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektendepunkter
Tidsramme: Uke 5, Uke 9, Uke 13
  • Endring fra baseline i Severe Impairment Battery (SIB) ved uke 5 og 9. Vurderer kognisjon. Poengområde 0-100. Lavere skår indikerer større kognitiv svikt.
  • Endring fra baseline i Alzheimer Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory-Severe Impairment Version (ADCS-ADL-SEV) i uke 5, 9,13. En 19-elements test av utførelsen av dagliglivets aktiviteter. Total poengsum 0-54; lavere skår indikerer større funksjonshemming.
  • Endring fra baseline i MMSE-2 i uke 5, 9 og 13. Tester utvalgte aspekter ved kognisjon på en skala fra 0-30. Lavere skår indikerer større kognitiv svikt.
  • Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI) ved uke 5, 9,13. Omsorgspersonintervju vurderer 12 atferdsforstyrrelser. Poeng varierer fra 0-144; høyere score indikerer større atferdsforstyrrelser.
  • Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) i uke 5, 9, 13. En 7-punkts skala varierer fra (1) veldig mye forbedret til (7) veldig mye dårligere.
Uke 5, Uke 9, Uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurotrope Bioscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTRP-101-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryostatin 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere