Tutkimus, jossa arvioidaan bryostatiinia kohtalaisen vaikean tai vaikean Alzheimerin taudin hoidossa
keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Neurotrope Bioscience, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan bryostatiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kohtalaisen vaikean tai vaikean Alzheimerin taudin hoidossa
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan erilaisia bryostatiiniannoksia kohtalaisen vaikean tai vaikean Alzheimerin taudin hoitoon.
Tutkimus kestää 15 viikkoa, mukaan lukien turvallisuus- ja tehoarviointi 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 150 kohtalaisen vaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa henkilöä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1:1 hoitoon kahdella eri annoksella bryostatiini 1:tä tai lumelääkettä.
Ensisijainen analyysi tehdään 12 viikon hoidon jälkeen (7 annosta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Nader Pharmacology Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of South Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07801
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Sunstone Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus hoitajalta ja tutkittavalta (jos mahdollista) tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta, jos eri kuin hoitaja
- Miehet ja naiset 55-85-vuotiaat mukaan lukien
- Kognitiivinen puute vähintään 2 vuotta ja täyttää todennäköisen Alzheimerin taudin diagnostiset kriteerit
- Mini Mental State Exam (MMSE-2) pisteet 4-15
- Potilaiden on kyettävä suorittamaan vähintään yksi kohta vakavan heikon akkuasteikolla
- Neurokuvantaminen (tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI)) viimeisen 24 kuukauden aikana todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosin mukaisesti
- Luotettava(t) hoitaja(t) tai informaattori(t), jotka osallistuvat aiheeseen vähintään keskimäärin 3 tuntia päivässä vähintään 3 päivänä viikossa
- Riittävä näkö- ja motoriikka testauksen edellyttämällä tavalla
- Jos käytät Alzheimerin taudin hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä (esim. koliiniesteraasi-inhibiittorit, memantiini), on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen aloittamista, eikä annosta saa muuttaa tutkimuksen aikana, ellei muutosta vaadita haittatapahtuman tai kliinisesti merkittävän potilaan tilan muutoksen vuoksi. .
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta kuin AD:sta, mukaan lukien vaskulaarinen dementia (Rosenin modifioitu Hachinskin lkeeminen pistemäärä ≥ 5)
- Todisteet merkittävästä keskushermoston (CNS) verisuonisairaudesta aikaisemmassa neurokuvauksessa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aivokuoren aivohalvaus, useat infarktit, paikalliset yksittäiset infarktit talamuksessa, kulmakivi, useita lakunaarisia infarkteja tai laaja valkoisen aineen vaurio
- Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus tai muu tila kuin AD, kuten aivokasvain, krooninen subduraalinesteen kerääntyminen, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, normaalipaineinen vesipää tai mikä tahansa muu diagnoosi, joka voi häiritä turvallisuuden ja tehon arviointia
- Todisteet kliinisesti merkittävästä epästabiilista sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Huonosti hallittu diabetes päätutkijan harkinnan mukaan
- Kreatiniinipuhdistuma (CL) <45 ml/min
- Aktiivisen Alzheimerin rokotteen käyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Monoklonaalisen vasta-aineen käyttö AD:n hoitoon vuoden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaatii lisälääkityksen tai kirurgisen toimenpiteen aloittamista tutkimuksen aikana
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi altistuminen bryostatiinille tai tunnettu herkkyys bryostatiinille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka PI:n mielestä tekee potilaan kliiniseen tutkimukseen sopimattoman
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bryostatiini 1 20 ug
Bryostatiini 20 mikrogrammaa annettuna IV 45 minuutin ajan joka toinen viikko kahden 24 mikrogramman aloitusannoksen jälkeen annettuna viikoittain.
Yhteensä 7 annosta annettuna 12 viikon aikana.
|
Tutkimuslääkevalmiste, bryostatiini, on steriili, pyrogeenitön, lyofilisoitu jauhe, joka on tarkoitettu suonensisäiseen infuusioon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Placebo on steriili, pyrogeenitön, lyofilisoitu jauhe, joka on tarkoitettu IV-infuusioon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bryostatiini 1 40 ug
Bryostatiini 40 mikrogrammaa annettuna IV 45 minuutin ajan joka toinen viikko kahden 48 mikrogramman aloitusannoksen jälkeen annettuna viikoittain.
Yhteensä 7 annosta annettuna 12 viikon aikana.
|
Tutkimuslääkevalmiste, bryostatiini, on steriili, pyrogeenitön, lyofilisoitu jauhe, joka on tarkoitettu suonensisäiseen infuusioon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Placebo on steriili, pyrogeenitön, lyofilisoitu jauhe, joka on tarkoitettu IV-infuusioon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suonensisäisesti 45 minuutin ajan joka toinen viikko kahden viikoittaisen aloitusannoksen jälkeen.
Yhteensä 7 annosta annettuna 12 viikon aikana.
|
Lume on steriili, pyrogeenitön, lyofilisoitu jauhe, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa ja joka on tarkoitettu suonensisäiseen infuusioon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (päivään 107 asti)
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) arvioinnit, erityisen kiinnostava haittatapahtuma - lihaskipu
|
Lähtötilanne 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (päivään 107 asti)
|
|
Tehokkuus: Muutos perustilanteesta vakavan vaurion akun (SIB) osalta Full Analysis Set (FAS) -analyysisarjassa
Aikaikkuna: Ensisijainen analyysi viikolla 13 (päivä 91) 12 viikon hoidon jälkeen (päivään 107 asti)
|
Tehon ensisijainen tilastollinen tavoite oli arvioida bryostatiinin vaikutus SIB:n kokonaispistemäärän keskimääräiseen muutokseen 12 viikon hoidon jälkeen, arvioituna viikolla 13 (päivä 91).
Tehokkuusanalyysit suoritettiin satunnaistettujen ryhmien mukaan.
SIB:tä käytetään kognition arvioimiseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Se on jaettu yhdeksään ala-asteikkoon, jotka sisältävät huomion, kielen, suuntautumisen, muistin, käytännöt, visuaaliset kyvyt, rakentamisen, sosiaaliset taidot, suuntautumisesta nimeen.
Ei-sanalliset vastaukset ovat sallittuja, mikä vähentää kielitulostuksen tarvetta.
Mukana on 40 kysymystä, joiden pistemäärä on 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Ensisijainen analyysi viikolla 13 (päivä 91) 12 viikon hoidon jälkeen (päivään 107 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: Viikko 5, viikko 9, viikko 13
|
|
Viikko 5, viikko 9, viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Bryostatiini 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTRP-101-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .