En studie som utvärderar Bryostatin vid behandling av måttligt svår till svår Alzheimers sjukdom
6 juni 2018 uppdaterad av: Neurotrope Bioscience, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Bryostatin vid behandling av måttligt svår till svår Alzheimers sjukdom
Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som jämför olika doser av bryostatin för behandling av måttligt svår till svår Alzheimers sjukdom.
Studien är 15 veckor lång, inklusive en säkerhets- och effektutvärdering 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera 150 patienter med måttligt svår till svår Alzheimers sjukdom.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1:1 till behandling med två olika doser av bryostatin 1 eller placebo.
Den primära analysen kommer att ske efter 12 veckors behandling (7 doser).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Nader Pharmacology Research Institute
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of South Florida
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
- J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07801
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Sunstone Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från vårdgivare och subjekt (om möjligt) eller juridiskt godtagbar representant om annan än vårdgivaren
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 55-85 år inklusive
- Kognitivt underskott närvarande i minst 2 år som uppfyller de diagnostiska kriterierna för trolig Alzheimers
- Mini Mental State Exam (MMSE-2) poäng på 4-15
- Patienter måste kunna utföra minst ett objekt på batteriskalan för allvarligt funktionsnedsättning
- Neuroimaging (datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)) under de senaste 24 månaderna i överensstämmelse med en diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD)
- Pålitlig vårdgivare eller informant(er) som deltar i ämnet minst i genomsnitt 3 timmar eller mer per dag under 3 eller fler dagar i veckan
- Tillräcklig syn och motorisk funktion för att uppfylla tester
- Om du tar läkemedel som är godkända för behandling av Alzheimers sjukdom (t. kolinesterashämmare, memantin), måste ha en stabil dos i minst 3 månader innan studien påbörjas och dosen får inte ändras under studien såvida inte en förändring krävs på grund av en biverkning eller en kliniskt signifikant förändring av patientens status .
Exklusions kriterier:
- Demens på grund av något annat tillstånd än AD, inklusive vaskulär demens (Rosen-modifierad Hachinski lschemic score ≥ 5)
- Bevis på signifikant kärlsjukdom i centrala nervsystemet (CNS) vid tidigare neuroimaging inklusive men inte begränsat till: kortikal stroke, multipla infarkter, lokaliserade enstaka infarkter i thalamus, vinkelgyrus, multipla lakunära infarkter eller omfattande skada på vita substanser
- Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom eller tillstånd annat än AD, såsom cerebral tumör, kroniska subdurala vätskeansamlingar, Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom, hydrocephalus med normalt tryck eller någon annan diagnos som kan störa bedömningen av säkerhet och effekt
- Bevis på kliniskt signifikant instabil kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, gastrointestinal, neurologisk eller metabolisk sjukdom inom 6 månader före inskrivning
- Dåligt kontrollerad diabetes, enligt huvudutredarens gottfinnande
- Kreatininclearance (CL) <45 ml/min
- Användning av ett aktivt Alzheimersvaccin inom 2 år före screening
- Användning av en monoklonal antikropp för behandling av AD inom 1 år före screening
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt kommer att kräva att ytterligare medicinering eller kirurgisk ingrepp påbörjas under studiens gång
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
- Tidigare exponering för bryostatin, eller känd känslighet för bryostatin eller någon ingrediens i studieläkemedlet
- Alla andra samtidiga medicinska tillstånd, som enligt PI:s åsikt gör försökspersonen olämplig för den kliniska studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bryostatin 1 20 ug
Bryostatin 20 mikrogram administrerat IV under 45 minuter varannan vecka efter 2 initiala laddningsdoser på 24 mikrogram administrerade varje vecka.
Totalt 7 doser administrerade under 12 veckor.
|
Undersökningsläkemedlet, bryostatin, är ett sterilt, pyrogenfritt, lyofiliserat pulver avsett för IV-infusion vid beredning och spädning.
Placebo är ett sterilt, pyrogenfritt, lyofiliserat pulver avsett för IV-infusion efter beredning och spädning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bryostatin 1 40 ug
Bryostatin 40 mikrogram administrerat IV under 45 minuter varannan vecka efter 2 initiala laddningsdoser på 48 mikrogram administrerade varje vecka.
Totalt 7 doser administrerade under 12 veckor.
|
Undersökningsläkemedlet, bryostatin, är ett sterilt, pyrogenfritt, lyofiliserat pulver avsett för IV-infusion vid beredning och spädning.
Placebo är ett sterilt, pyrogenfritt, lyofiliserat pulver avsett för IV-infusion efter beredning och spädning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad IV under 45 minuter varannan vecka efter 2 initiala doser administrerade varje vecka.
Totalt 7 doser administrerade under 12 veckor.
|
Placebo är ett sterilt, pyrogenfritt, lyofiliserat pulver som till utseendet är identiskt med det aktiva läkemedlet, avsett för IV-infusion vid beredning och spädning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med 30 dagar efter avslutad behandling (upp till dag 107)
|
Utvärderingar av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkning av särskilt intresse - myalgi
|
Baslinje till och med 30 dagar efter avslutad behandling (upp till dag 107)
|
|
Effektivitet: Ändra från baslinjen i Severe Impairment Battery (SIB) i hela analysuppsättningen (FAS)
Tidsram: Primär analys vid vecka 13 (dag 91) efter 12 veckors behandling (upp till dag 107)
|
Det primära statistiska målet för effekt var att uppskatta effekten av bryostatin på den genomsnittliga förändringen i den totala SIB-poängen efter 12 veckors behandling, utvärderad vid vecka 13 (dag 91).
Effektanalyser utfördes enligt randomiserade grupper.
SIB används för att bedöma kognition hos personer med måttlig och svår AD.
Den är indelad i nio underskalor som inkluderar uppmärksamhet, språk, orientering, minne, praxis, visuospatial förmåga, konstruktion, sociala färdigheter, orientering mot namn.
Icke-verbala svar är tillåtna, vilket minskar behovet av språkutdata.
Fyrtio frågor ingår med ett poängintervall på 0-100.
Lägre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
|
Primär analys vid vecka 13 (dag 91) efter 12 veckors behandling (upp till dag 107)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära effektmått
Tidsram: Vecka 5, Vecka 9, Vecka 13
|
|
Vecka 5, Vecka 9, Vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTRP-101-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .