Um estudo avaliando a briostatina no tratamento da doença de Alzheimer moderadamente grave a grave
6 de junho de 2018 atualizado por: Neurotrope Bioscience, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia da briostatina no tratamento da doença de Alzheimer moderadamente grave a grave
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo comparando diferentes doses de briostatina para o tratamento da doença de Alzheimer moderadamente grave a grave.
O estudo tem duração de 15 semanas, incluindo uma avaliação de segurança e eficácia 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 150 indivíduos com doença de Alzheimer moderadamente grave a grave.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente 1:1:1 para tratamento com duas doses diferentes de briostatina 1 ou placebo.
A análise primária ocorrerá após 12 semanas de tratamento (7 doses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Nader Pharmacology Research Institute
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of South Florida
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do cuidador e do sujeito (se possível) ou representante legalmente aceitável, se diferente do cuidador
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 55 a 85 anos de idade, inclusive
- Déficit cognitivo presente há pelo menos 2 anos que preenche os critérios diagnósticos para provável Alzheimer
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE-2) de 4-15
- Os pacientes devem ser capazes de realizar pelo menos um item na escala de bateria de comprometimento grave
- Neuroimagem (tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM)) nos últimos 24 meses consistente com diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA)
- Cuidador(es) ou informante(s) confiável(s) que atendem o sujeito pelo menos em média 3 horas ou mais por dia durante 3 ou mais dias por semana
- Visão e função motora adequadas para cumprir os testes
- Se estiver a tomar medicamentos aprovados para o tratamento da doença de Alzheimer (p. inibidores da colinesterase, memantina), deve estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e a dose não deve mudar durante o estudo, a menos que uma mudança seja necessária devido a um evento adverso ou uma mudança clinicamente significativa no estado do paciente .
Critério de exclusão:
- Demência devido a qualquer outra condição que não DA, incluindo demência vascular (escore isquêmico de Hachinski modificado por Rosen ≥ 5)
- Evidência de doença vascular significativa do sistema nervoso central (SNC) em neuroimagem anterior, incluindo, entre outros: acidente vascular cerebral cortical, infartos múltiplos, infartos únicos localizados no tálamo, giro angular, infartos lacunares múltiplos ou lesão extensa da substância branca
- Doença ou condição neurológica clinicamente significativa que não seja DA, como tumor cerebral, coleções líquidas subdurais crônicas, doença de Huntington, doença de Parkinson, hidrocefalia de pressão normal ou qualquer outro diagnóstico que possa interferir na avaliação de segurança e eficácia
- Evidência de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica ou metabólica instável clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à inscrição
- Diabetes mal controlado, a critério do Investigador Principal
- Depuração de creatinina (CL) de <45ml/min
- Uso de uma vacina ativa contra Alzheimer nos 2 anos anteriores à triagem
- Uso de um anticorpo monoclonal para tratamento da DA dentro de 1 ano antes da triagem
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa exigir o início de medicação adicional ou intervenção cirúrgica durante o estudo
- Uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem
- Exposição prévia à briostatina ou sensibilidade conhecida à briostatina ou a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
- Qualquer outra condição médica concomitante que, na opinião do PI, torne o sujeito inadequado para o estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Briostatina 1 20ug
Briostatina 20 microgramas administrados IV durante 45 minutos a cada duas semanas após 2 doses iniciais de ataque de 24 microgramas administrados semanalmente.
Um total de 7 doses administradas ao longo de 12 semanas.
|
O medicamento experimental, briostatina, é um pó liofilizado estéril, livre de pirogênios, destinado à infusão IV após reconstituição e diluição.
O placebo é um pó liofilizado estéril, livre de pirogênios, destinado à infusão IV após reconstituição e diluição.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Briostatina 1 40ug
Briostatina 40 microgramas administrados IV durante 45 minutos a cada duas semanas após 2 doses iniciais de ataque de 48 microgramas administrados semanalmente.
Um total de 7 doses administradas ao longo de 12 semanas.
|
O medicamento experimental, briostatina, é um pó liofilizado estéril, livre de pirogênios, destinado à infusão IV após reconstituição e diluição.
O placebo é um pó liofilizado estéril, livre de pirogênios, destinado à infusão IV após reconstituição e diluição.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado IV durante 45 minutos a cada duas semanas após 2 doses iniciais administradas semanalmente.
Um total de 7 doses administradas ao longo de 12 semanas.
|
O placebo é um pó liofilizado estéril, isento de pirogênios, idêntico em aparência ao fármaco ativo, destinado a infusão IV após reconstituição e diluição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até 30 dias após o término do tratamento (até o dia 107)
|
Avaliações de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs), evento adverso de interesse especial - mialgia
|
Linha de base até 30 dias após o término do tratamento (até o dia 107)
|
|
Eficácia: mudança da linha de base na bateria de comprometimento grave (SIB) no conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: Análise primária na Semana 13 (dia 91) após 12 semanas de tratamento (até o dia 107)
|
O objetivo estatístico primário para a eficácia foi estimar o efeito da briostatina na alteração média na pontuação total do SIB após 12 semanas de tratamento, avaliada na semana 13 (dia 91).
As análises de eficácia foram realizadas de acordo com grupos randomizados.
O SIB é usado para avaliar a cognição em indivíduos com DA moderada e grave.
É dividido em nove subescalas que incluem atenção, linguagem, orientação, memória, praxia, habilidade visuoespacial, construção, habilidades sociais, orientação cabeça-a-nome.
Respostas não verbais são permitidas, diminuindo assim a necessidade de saída de linguagem.
Quarenta perguntas estão incluídas com uma faixa de pontuação de 0-100.
Pontuações mais baixas indicam maior comprometimento cognitivo.
|
Análise primária na Semana 13 (dia 91) após 12 semanas de tratamento (até o dia 107)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfechos secundários de eficácia
Prazo: Semana 5, Semana 9, Semana 13
|
|
Semana 5, Semana 9, Semana 13
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Briostatina 1
Outros números de identificação do estudo
- NTRP-101-202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .