Исследование по оценке бриостатина в лечении болезни Альцгеймера от умеренно тяжелой до тяжелой
6 июня 2018 г. обновлено: Neurotrope Bioscience, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости и эффективности бриостатина при лечении болезни Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором сравниваются различные дозы бриостатина для лечения болезни Альцгеймера средней и тяжелой степени.
Исследование длится 15 недель, включая оценку безопасности и эффективности через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 150 человек с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.
Субъектам будет случайным образом назначено 1:1:1 для лечения двумя разными дозами бриостатина 1 или плацебо.
Первичный анализ будет проведен через 12 недель лечения (7 доз).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Nader Pharmacology Research Institute
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of South Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
- J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Sunstone Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие от опекуна и субъекта (если возможно) или законного представителя, если он отличается от опекуна
- Мужчины и женщины в возрасте 55-85 лет включительно
- Когнитивный дефицит в течение как минимум 2 лет, соответствующий диагностическим критериям вероятной болезни Альцгеймера.
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE-2) балл 4-15
- Пациенты должны быть в состоянии выполнить хотя бы один пункт по шкале батареи тяжелых нарушений.
- Нейровизуализация (компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ)) в течение последних 24 месяцев в соответствии с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера (БА)
- Надежный опекун (лица) или информатор (информаторы), который посещает субъекта в среднем не менее 3 часов или более в день в течение 3 или более дней в неделю.
- Адекватное зрение и двигательная функция для соответствия тестированию
- Если вы принимаете препараты, одобренные для лечения болезни Альцгеймера (например, ингибиторы холинэстеразы, мемантин), должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, и доза не должна изменяться во время исследования, за исключением случаев, когда изменение требуется из-за нежелательного явления или клинически значимого изменения в состоянии пациента. .
Критерий исключения:
- Деменция вследствие любого состояния, кроме БА, включая сосудистую деменцию (по шкале Хачинского по шкале Розена ≥ 5)
- Доказательства серьезного сосудистого заболевания центральной нервной системы (ЦНС) на предыдущей нейровизуализации, включая, помимо прочего: кортикальный инсульт, множественные инфаркты, локализованные одиночные инфаркты в таламусе, угловой извилине, множественные лакунарные инфаркты или обширное повреждение белого вещества.
- Клинически значимое неврологическое заболевание или состояние, отличное от БА, такое как опухоль головного мозга, хронические субдуральные скопления жидкости, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, нормотензивная гидроцефалия или любой другой диагноз, который может помешать оценке безопасности и эффективности.
- Доказательства клинически значимого нестабильного сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, неврологического или метаболического заболевания в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Плохо контролируемый диабет, по усмотрению главного исследователя
- Клиренс креатинина (CL) <45 мл/мин
- Использование активной вакцины против болезни Альцгеймера в течение 2 лет до скрининга
- Использование моноклональных антител для лечения БА в течение 1 года до скрининга
- Любое медицинское или психическое состояние, которое может потребовать назначения дополнительных лекарств или хирургического вмешательства в ходе исследования.
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
- Предшествующее воздействие бриостатина или известная чувствительность к бриостатину или любому ингредиенту исследуемого препарата.
- Любое другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению ИП, делает субъекта непригодным для клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бриостатин 1 20 мкг
Бриостатин 20 мкг вводят внутривенно в течение 45 минут раз в две недели после 2 начальных нагрузочных доз по 24 мкг еженедельно.
Всего вводят 7 доз в течение 12 недель.
|
Исследуемый лекарственный препарат бриостатин представляет собой стерильный апирогенный лиофилизированный порошок, предназначенный для внутривенного вливания после восстановления и разведения.
Плацебо представляет собой стерильный апирогенный лиофилизированный порошок, предназначенный для внутривенного вливания после восстановления и разведения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бриостатин 1 40 мкг
Бриостатин 40 мкг вводят внутривенно в течение 45 минут раз в две недели после 2 начальных нагрузочных доз по 48 мкг, вводимых еженедельно.
Всего вводят 7 доз в течение 12 недель.
|
Исследуемый лекарственный препарат бриостатин представляет собой стерильный апирогенный лиофилизированный порошок, предназначенный для внутривенного вливания после восстановления и разведения.
Плацебо представляет собой стерильный апирогенный лиофилизированный порошок, предназначенный для внутривенного вливания после восстановления и разведения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили внутривенно в течение 45 минут раз в две недели после 2 начальных доз, вводимых еженедельно.
Всего вводят 7 доз в течение 12 недель.
|
Плацебо представляет собой стерильный апирогенный лиофилизированный порошок, идентичный по внешнему виду активному лекарственному средству, предназначенный для в/в инфузии при восстановлении и разведении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, и серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 30 дней после окончания лечения (до 107-го дня)
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений, представляющих особый интерес - миалгия
|
Исходный уровень в течение 30 дней после окончания лечения (до 107-го дня)
|
|
Эффективность: изменение по сравнению с исходным уровнем группы тяжелых нарушений (SIB) в полном наборе анализов (FAS)
Временное ограничение: Первичный анализ на 13-й неделе (91-й день) после 12 недель лечения (до 107-го дня)
|
Основная статистическая цель эффективности заключалась в оценке влияния бриостатина на среднее изменение общего балла SIB после 12 недель лечения, оцениваемого на 13-й неделе (91-й день).
Анализы эффективности проводились по рандомизированным группам.
SIB используется для оценки когнитивных функций у субъектов с умеренной и тяжелой формой БА.
Он разделен на девять подшкал, которые включают внимание, язык, ориентацию, память, праксис, зрительно-пространственные способности, построение, социальные навыки, ориентацию по названию.
Разрешены невербальные ответы, что снижает потребность в языковом выводе.
Включены сорок вопросов с диапазоном баллов от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
|
Первичный анализ на 13-й неделе (91-й день) после 12 недель лечения (до 107-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 9, Неделя 13
|
|
Неделя 5, Неделя 9, Неделя 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Бриостатин 1
Другие идентификационные номера исследования
- NTRP-101-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .