Badanie oceniające bryostatynę w leczeniu choroby Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Neurotrope Bioscience, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bryostatyny w leczeniu choroby Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące różne dawki bryostatyny w leczeniu choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Badanie trwa 15 tygodni, w tym ocena bezpieczeństwa i skuteczności 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 150 pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do leczenia dwoma różnymi dawkami bryostatyny 1 lub placebo.
Analiza pierwotna nastąpi po 12 tygodniach leczenia (7 dawek).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Nader Pharmacology Research Institute
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of South Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
- J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Sunstone Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda opiekuna i uczestnika (jeśli to możliwe) lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, jeśli jest inny niż opiekun
- Mężczyźni i kobiety w wieku 55-85 lat włącznie
- Deficyt poznawczy obecny od co najmniej 2 lat, który spełnia kryteria diagnostyczne prawdopodobnej choroby Alzheimera
- Wynik Mini Mental State Exam (MMSE-2) 4-15
- Pacjenci muszą być w stanie wykonać co najmniej jedną pozycję na Skali Poważnego Upośledzenia Baterii
- Neuroobrazowanie (tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI)) w ciągu ostatnich 24 miesięcy zgodne z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD)
- Wiarygodni opiekunowie lub informatorzy, którzy uczęszczają na dany temat średnio co najmniej 3 godziny dziennie przez 3 lub więcej dni w tygodniu
- Odpowiednie widzenie i funkcje motoryczne, aby spełnić wymagania testów
- W przypadku przyjmowania leków zatwierdzonych do leczenia choroby Alzheimera (np. inhibitory cholinoesterazy, memantyna), muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i nie wolno zmieniać dawki w trakcie badania, chyba że zmiana jest wymagana z powodu zdarzenia niepożądanego lub istotnej klinicznie zmiany stanu pacjenta .
Kryteria wyłączenia:
- Otępienie spowodowane jakimkolwiek stanem innym niż AZS, w tym otępieniem naczyniowym (zmodyfikowana przez Rosena ocena Ischemiczna Hachinskiego ≥ 5)
- Dowody na istotną chorobę naczyniową ośrodkowego układu nerwowego (OUN) we wcześniejszych badaniach neuroobrazowych, w tym między innymi: udar korowy, liczne zawały, zlokalizowane pojedyncze zawały we wzgórzu, zakręcie kątowym, liczne zawały lakunarne lub rozległe uszkodzenie istoty białej
- Klinicznie istotna choroba lub stan neurologiczny inny niż AZS, taki jak guz mózgu, przewlekłe gromadzenie się płynu podtwardówkowego, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem lub inne rozpoznanie, które mogłoby zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności
- Dowody klinicznie istotnej niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, neurologicznej lub metabolicznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Źle kontrolowana cukrzyca, według uznania głównego badacza
- Klirens kreatyniny (CL) <45 ml/min
- Stosowanie aktywnej szczepionki przeciwko chorobie Alzheimera w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Zastosowanie przeciwciała monoklonalnego do leczenia AD w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który może wymagać rozpoczęcia dodatkowego leczenia lub interwencji chirurgicznej w trakcie badania
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsza ekspozycja na bryostatynę lub znana nadwrażliwość na bryostatynę lub jakikolwiek składnik badanego leku
- Wszelkie inne współistniejące schorzenia, które w opinii PI sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bryostatyna 1 20ug
Bryostatyna 20 mikrogramów podawana dożylnie przez 45 minut co drugi tydzień po 2 początkowych dawkach nasycających po 24 mikrogramy podawanych co tydzień.
Łącznie 7 dawek podawanych w ciągu 12 tygodni.
|
Badany produkt leczniczy, bryostatyna, jest sterylnym, wolnym od pirogenów, liofilizowanym proszkiem przeznaczonym do wlewu dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Placebo to sterylny, wolny od pirogenów, liofilizowany proszek przeznaczony do infuzji dożylnej po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bryostatyna 1 40ug
Bryostatyna 40 mikrogramów podawana dożylnie przez 45 minut co drugi tydzień po 2 początkowych dawkach nasycających po 48 mikrogramów podawanych co tydzień.
Łącznie 7 dawek podawanych w ciągu 12 tygodni.
|
Badany produkt leczniczy, bryostatyna, jest sterylnym, wolnym od pirogenów, liofilizowanym proszkiem przeznaczonym do wlewu dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Placebo to sterylny, wolny od pirogenów, liofilizowany proszek przeznaczony do infuzji dożylnej po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane dożylnie przez 45 minut co drugi tydzień po 2 dawkach początkowych podawanych co tydzień.
Łącznie 7 dawek podawanych w ciągu 12 tygodni.
|
Placebo jest sterylnym, wolnym od pirogenów, liofilizowanym proszkiem o wyglądzie identycznym z aktywnym lekiem, przeznaczonym do infuzji dożylnej po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 30 dni po zakończeniu leczenia (do dnia 107)
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu – ból mięśni
|
Wartość wyjściowa przez 30 dni po zakończeniu leczenia (do dnia 107)
|
|
Skuteczność: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku baterii z ciężkim upośledzeniem (SIB) w pełnym zbiorze analiz (FAS)
Ramy czasowe: Analiza pierwotna w 13. tygodniu (dzień 91.) po 12 tygodniach leczenia (do 107. dnia)
|
Głównym celem statystycznym dotyczącym skuteczności było oszacowanie wpływu bryostatyny na średnią zmianę całkowitego wyniku SIB po 12 tygodniach leczenia, ocenianego w 13. tygodniu (91. dzień).
Analizy skuteczności przeprowadzono według randomizowanych grup.
SIB służy do oceny funkcji poznawczych u osób z umiarkowanym i ciężkim AD.
Jest on podzielony na dziewięć podskal, które obejmują uwagę, język, orientację, pamięć, praktykę, zdolności wzrokowo-przestrzenne, konstrukcję, umiejętności społeczne, orientację głowy na imię.
Dozwolone są reakcje niewerbalne, zmniejszając w ten sposób potrzebę wyjścia językowego.
Czterdzieści pytania są zawarte w zakresie punktacji 0-100.
Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Analiza pierwotna w 13. tygodniu (dzień 91.) po 12 tygodniach leczenia (do 107. dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13
|
|
Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Bryostatyna 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTRP-101-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .