Une étude évaluant la bryostatine dans le traitement de la maladie d'Alzheimer modérément sévère à sévère
6 juin 2018 mis à jour par: Neurotrope Bioscience, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la bryostatine dans le traitement de la maladie d'Alzheimer modérément sévère à sévère
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contre placebo comparant différentes doses de bryostatine pour le traitement de la maladie d'Alzheimer modérément sévère à sévère.
L'étude dure 15 semaines, y compris une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera 150 sujets modérément sévères à sévères atteints de la maladie d'Alzheimer.
Les sujets seront assignés au hasard 1:1:1 à un traitement avec deux doses différentes de bryostatine 1 ou un placebo.
L'analyse primaire aura lieu après 12 semaines de traitement (7 doses).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Nader Pharmacology Research Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of South Florida
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Miami Jewish Health System
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Compass Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
- J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, États-Unis, 07801
- Atlantic Neuroscience Institute
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
- Alzheimer's Memory Center
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Sunstone Clinical Research
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
- The Clinical Trial Center, LLC
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic, PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du soignant et du sujet (si possible) ou d'un représentant légalement acceptable s'il est différent du soignant
- Sujets masculins et féminins âgés de 55 à 85 ans inclus
- Déficit cognitif présent depuis au moins 2 ans répondant aux critères diagnostiques de la maladie d'Alzheimer probable
- Score du mini examen de l'état mental (MMSE-2) de 4 à 15
- Les patients doivent être capables d'effectuer au moins un élément sur l'échelle de batterie de déficience grave
- Neuroimagerie (tomographie informatisée (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)) au cours des 24 derniers mois, compatible avec un diagnostic probable de la maladie d'Alzheimer (MA)
- Soignant(s) ou informateur(s) fiable(s) qui s'occupent du sujet au moins en moyenne 3 heures ou plus par jour pendant 3 jours ou plus par semaine
- Vision et fonction motrice adéquates pour se conformer aux tests
- Si vous prenez des médicaments approuvés pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (par ex. inhibiteurs de la cholinestérase, mémantine), doivent être à une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude et la dose ne doit pas changer pendant l'étude à moins qu'un changement ne soit nécessaire en raison d'un événement indésirable ou d'un changement cliniquement significatif de l'état du patient .
Critère d'exclusion:
- Démence due à toute affection autre que la MA, y compris la démence vasculaire (score ischémique de Hachinski modifié par Rosen ≥ 5)
- Preuve d'une maladie vasculaire significative du système nerveux central (SNC) lors d'une neuroimagerie antérieure, y compris, mais sans s'y limiter : accident vasculaire cérébral cortical, infarctus multiples, infarctus uniques localisés dans le thalamus, gyrus angulaire, infarctus lacunaires multiples ou lésion étendue de la substance blanche
- Maladie ou affection neurologique cliniquement significative autre que la MA, telle qu'une tumeur cérébrale, des collections de liquide sous-dural chroniques, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, une hydrocéphalie à pression normale ou tout autre diagnostic susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité
- Preuve d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, neurologique ou métabolique instable cliniquement significative dans les 6 mois précédant l'inscription
- Diabète mal contrôlé, à la discrétion du chercheur principal
- Clairance de la créatinine (CL) <45 ml/min
- Utilisation d'un vaccin actif contre la maladie d'Alzheimer dans les 2 ans précédant le dépistage
- Utilisation d'un anticorps monoclonal pour le traitement de la MA dans l'année précédant le dépistage
- Toute condition médicale ou psychiatrique susceptible de nécessiter l'initiation de médicaments supplémentaires ou d'une intervention chirurgicale au cours de l'étude
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- Exposition antérieure à la bryostatine ou sensibilité connue à la bryostatine ou à tout ingrédient du médicament à l'étude
- Toute autre condition médicale concomitante qui, de l'avis du PI, rend le sujet inapte à l'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bryostatine 1 20ug
Bryostatine 20 microgrammes administrés IV pendant 45 minutes toutes les deux semaines après 2 doses de charge initiales de 24 microgrammes administrées chaque semaine.
Un total de 7 doses administrées sur 12 semaines.
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Le produit pharmaceutique expérimental, la bryostatine, est une poudre lyophilisée stérile, apyrogène destinée à la perfusion IV après reconstitution et dilution.
Le placebo est une poudre stérile, apyrogène et lyophilisée destinée à la perfusion IV après reconstitution et dilution.
Autres noms:
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Expérimental: Bryostatine 1 40ug
Bryostatine 40 microgrammes administrés IV pendant 45 minutes toutes les deux semaines après 2 doses de charge initiales de 48 microgrammes administrées chaque semaine.
Un total de 7 doses administrées sur 12 semaines.
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Le produit pharmaceutique expérimental, la bryostatine, est une poudre lyophilisée stérile, apyrogène destinée à la perfusion IV après reconstitution et dilution.
Le placebo est une poudre stérile, apyrogène et lyophilisée destinée à la perfusion IV après reconstitution et dilution.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré IV pendant 45 minutes toutes les deux semaines après 2 doses initiales administrées chaque semaine.
Un total de 7 doses administrées sur 12 semaines.
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Le placebo est une poudre stérile, apyrogène, lyophilisée d'aspect identique au médicament actif, destinée à une perfusion IV après reconstitution et dilution.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité : nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (jusqu'au jour 107)
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Évaluations des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier - myalgies
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (jusqu'au jour 107)
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Efficacité : changement par rapport à la ligne de base dans la batterie de déficiences graves (SIB) dans l'ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Analyse primaire à la semaine 13 (jour 91) après 12 semaines de traitement (jusqu'au jour 107)
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L'objectif statistique principal d'efficacité était d'estimer l'effet de la bryostatine sur la variation moyenne du score SIB total après 12 semaines de traitement, évalué à la semaine 13 (jour 91).
Les analyses d'efficacité ont été réalisées selon des groupes randomisés.
Le SIB est utilisé pour évaluer la cognition chez les sujets atteints de MA modérée et sévère.
Il est divisé en neuf sous-échelles qui incluent l'attention, le langage, l'orientation, la mémoire, la praxis, la capacité visuospatiale, la construction, les compétences sociales, l'orientation de la tête au nom.
Les réponses non verbales sont autorisées, ce qui diminue le besoin de production linguistique.
Quarante questions sont incluses avec une plage de points de 0 à 100.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande déficience cognitive.
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Analyse primaire à la semaine 13 (jour 91) après 12 semaines de traitement (jusqu'au jour 107)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères secondaires d'efficacité
Délai: Semaine 5, Semaine 9, Semaine 13
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Semaine 5, Semaine 9, Semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Première publication (Estimation)
1 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Bryostatine 1
Autres numéros d'identification d'étude
- NTRP-101-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .