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Eine Studie zur Bewertung von Bryostatin bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

6. Juni 2018 aktualisiert von: Neurotrope Bioscience, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bryostatin bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der verschiedene Dosen von Bryostatin zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit verglichen wurden. Die Studie dauert 15 Wochen, einschließlich einer Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 150 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1:1:1 einer Behandlung mit zwei verschiedenen Dosen von Bryostatin 1 oder Placebo zugeteilt. Die primäre Analyse findet nach 12 Behandlungswochen (7 Dosen) statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Nader Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of South Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Pflegekraft und des Probanden (falls möglich) oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters, falls dieser von der Pflegekraft abweicht
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 55 bis einschließlich 85 Jahren
  • Kognitives Defizit, das seit mindestens 2 Jahren vorhanden ist und die diagnostischen Kriterien für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit erfüllt
  • Mini Mental State Exam (MMSE-2) Punktzahl von 4-15
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, mindestens ein Item auf der Batterieskala für schwere Beeinträchtigungen auszuführen
  • Neuroimaging (Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)) innerhalb der letzten 24 Monate im Einklang mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD)
  • Zuverlässige Betreuungsperson(en) oder Informant(en), die sich mindestens durchschnittlich 3 Stunden oder mehr pro Tag an 3 oder mehr Tagen pro Woche mit dem Thema befassen
  • Angemessenes Sehvermögen und motorische Funktion, um den Tests zu entsprechen
  • Bei Einnahme von Arzneimitteln, die zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen sind (z. Cholinesterase-Hemmer, Memantin), muss vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang auf einer stabilen Dosis sein und die Dosis darf sich während der Studie nicht ändern, es sei denn, eine Änderung ist aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder einer klinisch signifikanten Änderung des Zustands des Patienten erforderlich .

Ausschlusskriterien:

  • Demenz aufgrund einer anderen Erkrankung als AD, einschließlich vaskulärer Demenz (Rosen-modifizierter Hachinski-lschemischer Score ≥ 5)
  • Nachweis einer signifikanten Gefäßerkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) bei früheren Neuroimaging, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kortikaler Schlaganfall, multiple Infarkte, lokalisierte einzelne Infarkte im Thalamus, Winkelgyrus, multiple lakunäre Infarkte oder ausgedehnte Verletzungen der weißen Substanz
  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankung oder Zustand außer AD, wie Hirntumor, chronische subdurale Flüssigkeitsansammlungen, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus oder jede andere Diagnose, die die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen könnte
  • Nachweis einer klinisch signifikanten instabilen kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, neurologischen oder metabolischen Erkrankung innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung
  • Schlecht eingestellter Diabetes, nach Ermessen des Hauptprüfarztes
  • Kreatinin-Clearance (CL) von <45 ml/min
  • Verwendung eines aktiven Alzheimer-Impfstoffs innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Verwendung eines monoklonalen Antikörpers zur Behandlung von AD innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der wahrscheinlich die Einleitung zusätzlicher Medikamente oder eines chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie erfordert
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorherige Exposition gegenüber Bryostatin oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bryostatin oder einem Inhaltsstoff des Studienmedikaments
  • Jeder andere gleichzeitige medizinische Zustand, der nach Meinung des PI den Probanden für die klinische Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bryostatin 1 20ug
Bryostatin 20 Mikrogramm i.v. über 45 Minuten alle zwei Wochen nach 2 initialen Aufsättigungsdosen von 24 Mikrogramm wöchentlich verabreicht. Insgesamt 7 Dosen über 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Bryostatin 1
Das Prüfpräparat Bryostatin ist ein steriles, pyrogenfreies, lyophilisiertes Pulver, das nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Infusion bestimmt ist. Placebo ist ein steriles, pyrogenfreies, lyophilisiertes Pulver, das nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Infusion bestimmt ist.
Andere Namen:
  • Bryostatin
Experimental: Bryostatin 1 40ug
Bryostatin 40 Mikrogramm i.v. über 45 Minuten alle zwei Wochen nach 2 initialen Aufsättigungsdosen von 48 Mikrogramm wöchentlich verabreicht. Insgesamt 7 Dosen über 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Bryostatin 1
Das Prüfpräparat Bryostatin ist ein steriles, pyrogenfreies, lyophilisiertes Pulver, das nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Infusion bestimmt ist. Placebo ist ein steriles, pyrogenfreies, lyophilisiertes Pulver, das nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Infusion bestimmt ist.
Andere Namen:
  • Bryostatin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde alle zwei Wochen i.v. über 45 Minuten nach 2 wöchentlich verabreichten Anfangsdosen verabreicht. Insgesamt 7 Dosen über 12 Wochen verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist ein steriles, pyrogenfreies, lyophilisiertes Pulver, das im Aussehen identisch mit dem aktiven Arzneimittel ist und nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Infusion bestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis Tag 107)
Bewertungen von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse – Myalgie
Baseline bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis Tag 107)
Wirksamkeit: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Batterie für schwere Beeinträchtigungen (SIB) im vollständigen Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: Primäranalyse in Woche 13 (Tag 91) nach 12 Behandlungswochen (bis Tag 107)
Das primäre statistische Ziel für die Wirksamkeit war die Abschätzung der Wirkung von Bryostatin auf die mittlere Veränderung des SIB-Gesamtscores nach 12-wöchiger Behandlung, bewertet in Woche 13 (Tag 91). Wirksamkeitsanalysen wurden nach randomisierten Gruppen durchgeführt. Der SIB wird verwendet, um die Kognition bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer AD zu beurteilen. Es ist in neun Subskalen unterteilt, die Aufmerksamkeit, Sprache, Orientierung, Gedächtnis, Praxis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Konstruktion, soziale Fähigkeiten, Orientierung von Kopf zu Name umfassen. Nonverbale Antworten sind erlaubt, wodurch die Notwendigkeit einer Sprachausgabe verringert wird. Vierzig Fragen sind mit einem Punktebereich von 0-100 enthalten. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
Primäranalyse in Woche 13 (Tag 91) nach 12 Behandlungswochen (bis Tag 107)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Woche 5, Woche 9, Woche 13
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Batterie für schwere Beeinträchtigungen (SIB) in Woche 5 und 9. Bewertet die Kognition. Punktebereich 0-100. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
  • Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Alzheimer Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory-Severe Impairment Version (ADCS-ADL-SEV) in den Wochen 5, 9, 13. Ein 19-Punkte-Test zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Gesamtpunktzahlbereich 0-54; Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MMSE-2 in den Wochen 5, 9 und 13. Testet ausgewählte Aspekte der Kognition auf einer Skala von 0-30. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychiatrischen Inventar (NPI) in den Wochen 5, 9, 13. Das Betreuerinterview bewertet 12 Verhaltensstörungen. Die Werte reichen von 0-144; höhere Werte weisen auf größere Verhaltensstörungen hin.
  • Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I) in den Wochen 5, 9, 13. Eine 7-Punkte-Skala reicht von (1) sehr viel verbessert bis (7) sehr viel schlechter.
Woche 5, Woche 9, Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurotrope Bioscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTRP-101-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bryostatin 1

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