一项评估苔藓抑素治疗中重度至重度阿尔茨海默病的研究
2018年6月6日 更新者：Neurotrope Bioscience, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，评估苔藓抑素治疗中重度至重度阿尔茨海默病的安全性、耐受性和疗效
这是一项随机双盲安慰剂对照研究，比较不同剂量的苔藓抑素治疗中重度至重度阿尔茨海默病的效果。
该研究持续 15 周，包括在最后一次研究药物给药后 30 天进行安全性和有效性评估。
研究概览
详细说明
这项研究将招募 150 名中重度至重度阿尔茨海默病受试者。
受试者将按 1:1:1 的比例随机分配接受两种不同剂量的苔藓抑素 1 或安慰剂治疗。
主要分析将在治疗 12 周（7 剂）后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Nader Pharmacology Research Institute
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San Francisco、California、美国、94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- JEM Research
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Neuropsychiatric Research Center of South Florida
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Lake Worth、Florida、美国、33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Health System
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Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
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Tampa、Florida、美国、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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The Villages、Florida、美国、32162
- Compass Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport、Louisiana、美国、71104
- J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Springfield、New Jersey、美国、07801
- Atlantic Neuroscience Institute
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28270
- Alzheimer's Memory Center
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Sunstone Clinical Research
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国
- The Clinical Trial Center, LLC
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38018
- Neurology Clinic, PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自护理人员和受试者（如果可能）或法律上可接受的代表（如果不同于护理人员）的书面知情同意书
- 男性和女性受试者 55-85 岁（含）
- 认知缺陷至少存在 2 年，符合可能的阿尔茨海默氏症的诊断标准
- 迷你精神状态测试 (MMSE-2) 得分为 4-15
- 患者必须能够执行严重损伤电池量表中的至少一项
- 过去 24 个月内的神经影像学检查（计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)）与疑似阿尔茨海默病 (AD) 的诊断一致
- 可靠的看护者或线人，每周至少平均每天 3 小时或更长时间，每周 3 天或更多天
- 足够的视力和运动功能以符合测试要求
- 如果服用批准用于治疗阿尔茨海默病的药物（例如 胆碱酯酶抑制剂，美金刚），必须在进入研究前至少服用稳定剂量 3 个月，并且在研究期间不得改变剂量，除非由于不良事件或患者状态的临床显着变化而需要改变.
排除标准：
- 除 AD 以外的任何情况引起的痴呆，包括血管性痴呆（Rosen 改良 Hachinski 缺血评分 ≥ 5）
- 先前神经影像学检查显示明显中枢神经系统 (CNS) 血管疾病的证据，包括但不限于：皮质中风、多发性梗塞、丘脑、角回、多发性腔隙性梗塞或大面积白质损伤的局部单发梗塞
- 除 AD 以外的具有临床意义的神经系统疾病或病症，例如脑肿瘤、慢性硬膜下积液、亨廷顿舞蹈病、帕金森病、正常压力脑积水或任何其他可能干扰安全性和有效性评估的诊断
- 入组前 6 个月内有临床意义的不稳定心血管、肺、肾、肝、胃肠道、神经系统或代谢疾病的证据
- 糖尿病控制不佳，由首席研究员决定
- 肌酐清除率 (CL) <45ml/min
- 筛选前 2 年内使用活性阿尔茨海默病疫苗
- 筛选前 1 年内使用单克隆抗体治疗 AD
- 在研究过程中可能需要开始额外药物治疗或手术干预的任何医学或精神疾病
- 在筛选前 30 天内使用研究药物
- 之前接触过苔藓抑素，或已知对苔藓抑素或研究药物中的任何成分敏感
- PI认为使受试者不适合临床研究的任何其他并发医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苔藓抑素 1 20ug
在每周给予 2 次初始负荷剂量 24 微克后，每隔一周在 45 分钟内静脉注射 20 微克苔藓抑素。
在 12 周内总共给药 7 剂。
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正在研究的药物产品苔藓抑素是一种无菌、无热原、冻干粉，用于在重建和稀释后进行静脉输注。
安慰剂是一种无菌、无热原、冻干粉，用于在重建和稀释后进行静脉输注。
其他名称：
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实验性的：苔藓抑素 1 40ug
在每周给予 2 次初始负荷剂量 48 微克后，每隔一周在 45 分钟内静脉注射 40 微克苔藓抑素。
在 12 周内总共给药 7 剂。
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正在研究的药物产品苔藓抑素是一种无菌、无热原、冻干粉，用于在重建和稀释后进行静脉输注。
安慰剂是一种无菌、无热原、冻干粉，用于在重建和稀释后进行静脉输注。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在每周给予 2 次初始剂量后，安慰剂每隔一周静脉注射超过 45 分钟。
在 12 周内总共给药 7 剂。
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安慰剂是一种无菌、无热原的冻干粉，外观与活性药物相同，用于配制和稀释后的静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：发生治疗紧急不良事件和严重不良事件的受试者数量
大体时间：基线至治疗结束后 30 天（直至第 107 天）
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不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 - 肌痛的评估
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基线至治疗结束后 30 天（直至第 107 天）
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功效：完整分析集 (FAS) 中重度损伤电池 (SIB) 相对于基线的变化
大体时间：治疗 12 周后（直至第 107 天）第 13 周（第 91 天）的主要分析
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疗效的主要统计目标是评估苔藓抑素对治疗 12 周后总 SIB 评分平均变化的影响，在第 13 周（第 91 天）进行评估。
根据随机分组进行疗效分析。
SIB 用于评估中度和重度 AD 受试者的认知能力。
它分为九个分量表，包括注意力、语言、定向、记忆、实践、视觉空间能力、结构、社交技能、头对名字的定向。
允许非语言反应，从而减少对语言输出的需求。
包含 40 个问题，分数范围为 0-100。
分数越低表明认知障碍越严重。
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治疗 12 周后（直至第 107 天）第 13 周（第 91 天）的主要分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点
大体时间：第 5 周、第 9 周、第 13 周
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第 5 周、第 9 周、第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月6日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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