중등도 내지 중증 알츠하이머병의 치료에서 브리오스타틴을 평가하는 연구
2018년 6월 6일 업데이트: Neurotrope Bioscience, Inc.
중등도 내지 중증 알츠하이머병 치료에서 Bryostatin의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
이것은 중등도에서 중증 알츠하이머병의 치료를 위해 다양한 용량의 브리오스타틴을 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
연구 기간은 연구 약물의 마지막 투여 30일 후 안전성 및 효능 평가를 포함하여 15주입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도 내지 중증 알츠하이머병 피험자 150명을 등록할 것입니다.
피험자는 두 가지 다른 용량의 브리오스타틴 1 또는 위약을 사용한 치료에 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
1차 분석은 치료 12주(7회 용량) 후에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Nader Pharmacology Research Institute
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San Francisco, California, 미국, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of South Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health System
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Compass Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, 미국, 07801
- Atlantic Neuroscience Institute
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- Alzheimer's Memory Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Sunstone Clinical Research
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국
- The Clinical Trial Center, LLC
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간병인 및 피험자(가능한 경우) 또는 간병인과 다른 경우 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서
- 55-85세 남녀 피험자 포함
- 가능한 알츠하이머 병에 대한 진단 기준을 충족하는 최소 2년 동안 존재하는 인지 결함
- 미니 정신 상태 시험(MMSE-2) 점수 4-15
- 환자는 중증 장애 배터리 척도에서 최소한 하나의 항목을 수행할 수 있어야 합니다.
- 알츠하이머병(AD) 진단과 일치하는 지난 24개월 이내의 신경영상(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI))
- 주 3일 이상, 1일 평균 3시간 이상 대상자에 출석하는 믿을 수 있는 간병인 또는 정보 제공자
- 테스트를 준수하기에 적절한 시력 및 운동 기능
- 알츠하이머병 치료용으로 승인된 약물을 복용하는 경우(예: 콜린에스테라제 억제제, 메만틴)은 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 부작용 또는 환자 상태의 임상적으로 유의한 변화로 인해 변경이 필요한 경우가 아니면 연구 중에 용량을 변경해서는 안 됩니다. .
제외 기준:
- 혈관성 치매(Rosen-modified Hachinski lschemic score ≥ 5)를 포함한 AD 이외의 상태로 인한 치매
- 피질 뇌졸중, 다발성 경색, 시상의 국소 단일 경색, 각회, 다발성 열공 경색 또는 광범위한 백질 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 신경 영상에서 중요한 중추신경계(CNS) 혈관 질환의 증거
- 뇌종양, 만성 경막하 체액 저류, 헌팅턴병, 파킨슨병, 정상압 수두증 또는 안전성 및 유효성 평가를 방해할 수 있는 기타 진단과 같이 알츠하이머병 이외의 임상적으로 중요한 신경학적 질환 또는 상태
- 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 불안정한 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장관, 신경계 또는 대사 질환의 증거
- 책임 연구원의 재량에 따라 제대로 조절되지 않는 당뇨병
- 45ml/분 미만의 크레아티닌 청소율(CL)
- 스크리닝 전 2년 이내에 활성 알츠하이머 백신 사용
- 스크리닝 전 1년 이내 AD 치료를 위한 단클론항체 사용
- 연구 과정 동안 추가 약물 또는 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용
- 브리오스타틴에 대한 이전 노출, 또는 브리오스타틴 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 민감성
- PI의 의견에 따라 피험자가 임상 연구에 부적합한 기타 동시 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리오스타틴 1 20ug
브리오스타틴 20마이크로그램을 매주 24마이크로그램의 초기 부하 용량을 2회 투여한 후 격주로 45분에 걸쳐 IV 투여했습니다.
12주 동안 총 7회 투여.
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시험용 약물인 브리오스타틴(bryostatin)은 재구성 및 희석 시 IV 주입을 위한 무균, 무발열성, 동결건조 분말입니다.
위약은 재구성 및 희석 시 IV 주입을 위한 무균, 무발열성, 동결건조 분말입니다.
다른 이름들:
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실험적: 브리오스타틴 1 40ug
브리오스타틴 40마이크로그램을 매주 48마이크로그램의 초기 부하 용량 2회 투여 후 격주로 45분에 걸쳐 IV 투여했습니다.
12주 동안 총 7회 투여.
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시험용 약물인 브리오스타틴(bryostatin)은 재구성 및 희석 시 IV 주입을 위한 무균, 무발열성, 동결건조 분말입니다.
위약은 재구성 및 희석 시 IV 주입을 위한 무균, 무발열성, 동결건조 분말입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 매주 투여된 2회 초기 투여 후 격주로 45분에 걸쳐 IV 투여되었습니다.
12주 동안 총 7회 투여.
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위약은 활성 약물과 모양이 동일한 무균 발열원 없는 동결건조 분말로, 재구성 및 희석 시 IV 주입용입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 기준선부터 치료 종료 후 30일까지(최대 107일)
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유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE), 특별한 관심의 유해 사례 - 근육통의 평가
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기준선부터 치료 종료 후 30일까지(최대 107일)
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효능: 전체 분석 세트(FAS)의 중증 손상 배터리(SIB) 기준선에서 변경
기간: 치료 12주 후(최대 107일) 13주(91일)에 1차 분석
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효능에 대한 1차 통계적 목적은 13주(91일)에 평가된 치료 12주 후 총 SIB 점수의 평균 변화에 대한 브리오스타틴의 효과를 추정하는 것이었습니다.
효능 분석은 무작위 그룹에 따라 수행되었습니다.
SIB는 중등도 및 중증 AD 대상자의 인지를 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 주의력, 언어, 방향성, 기억력, 실천력, 시공간 능력, 구성, 사회적 기술, 이름에 대한 방향성 등 9개의 하위 척도로 나뉩니다.
비언어적 응답이 허용되므로 언어 출력의 필요성이 줄어듭니다.
0-100점 범위의 40개 질문이 포함되어 있습니다.
낮은 점수는 더 큰 인지 장애를 나타냅니다.
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치료 12주 후(최대 107일) 13주(91일)에 1차 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 효능 종점
기간: 5주차, 9주차, 13주차
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5주차, 9주차, 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .