Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van bryostatine bij de behandeling van matig ernstige tot ernstige ziekte van Alzheimer

6 juni 2018 bijgewerkt door: Neurotrope Bioscience, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bryostatine bij de behandeling van matig ernstige tot ernstige ziekte van Alzheimer

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin verschillende doses bryostatine worden vergeleken voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige ziekte van Alzheimer. Het onderzoek duurt 15 weken, inclusief een veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 150 matig ernstige tot ernstige patiënten met de ziekte van Alzheimer inschrijven. Proefpersonen zullen willekeurig 1:1:1 worden toegewezen aan behandeling met twee verschillende doses bryostatine 1 of placebo. De primaire analyse vindt plaats na 12 weken behandeling (7 doses).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Nader Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of South Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07801
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van verzorger en proefpersoon (indien mogelijk) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien verschillend van verzorger
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 55-85 jaar inclusief
  • Cognitieve stoornis aanwezig gedurende ten minste 2 jaar die voldoet aan de diagnostische criteria voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • Mini Mental State Exam (MMSE-2) score van 4-15
  • Patiënten moeten in staat zijn om ten minste één item op de Severe Impairment Battery Scale uit te voeren
  • Neuroimaging (computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI)) in de afgelopen 24 maanden consistent met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD)
  • Betrouwbare verzorger(s) of informant(en) die het onderwerp minstens gemiddeld 3 uur of meer per dag gedurende 3 of meer dagen per week bijwoont
  • Adequate visie en motorische functie om te voldoen aan testen
  • Als u geneesmiddelen gebruikt die zijn goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (bijv. cholinesteraseremmers, memantine), moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie een stabiele dosis hebben en de dosis mag tijdens de studie niet veranderen, tenzij een verandering nodig is vanwege een bijwerking of een klinisch significante verandering in de status van de patiënt .

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie door een andere aandoening dan AD, waaronder vasculaire dementie (Rosen-gemodificeerde Hachinski-chemische score ≥ 5)
  • Bewijs van significante vasculaire ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) op eerdere neuroimaging, inclusief maar niet beperkt tot: corticale beroerte, meervoudige infarcten, gelokaliseerde enkelvoudige infarcten in de thalamus, gyrus angularis, meervoudige lacunaire infarcten of uitgebreid letsel aan witte stof
  • Klinisch significante neurologische ziekte of aandoening anders dan AD, zoals cerebrale tumor, chronische subdurale vochtophopingen, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, hydrocephalus onder normale druk of enige andere diagnose die de beoordeling van veiligheid en werkzaamheid zou kunnen verstoren
  • Bewijs van klinisch significante onstabiele cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, gastro-intestinale, neurologische of metabolische ziekte binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Slecht gecontroleerde diabetes, ter beoordeling van de hoofdonderzoeker
  • Creatinineklaring (CL) van <45ml/min
  • Gebruik van een actief Alzheimervaccin binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
  • Gebruik van een monoklonaal antilichaam voor de behandeling van AD binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk het starten van aanvullende medicatie of chirurgische ingrepen in de loop van het onderzoek vereist
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Eerdere blootstelling aan bryostatine, of bekende gevoeligheid voor bryostatine of een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke andere gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de PI de proefpersoon ongeschikt maakt voor de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bryostatine 1 20ug
Bryostatine 20 microgram intraveneus toegediend gedurende 45 minuten om de twee weken na 2 initiële oplaaddoses van 24 microgram wekelijks toegediend. In totaal 7 doses toegediend gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Bryostatine 1
Het onderzoeksgeneesmiddel, bryostatine, is een steriel, pyrogeenvrij, gelyofiliseerd poeder bedoeld voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning. Placebo is een steriel, pyrogeenvrij, gelyofiliseerd poeder bedoeld voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Andere namen:
  • bryostatine
Experimenteel: Bryostatine 1 40ug
Bryostatine 40 microgram intraveneus toegediend gedurende 45 minuten om de twee weken na 2 initiële oplaaddoses van 48 microgram wekelijks toegediend. In totaal 7 doses toegediend gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Bryostatine 1
Het onderzoeksgeneesmiddel, bryostatine, is een steriel, pyrogeenvrij, gelyofiliseerd poeder bedoeld voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning. Placebo is een steriel, pyrogeenvrij, gelyofiliseerd poeder bedoeld voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Andere namen:
  • bryostatine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intraveneus toegediend gedurende 45 minuten om de week na 2 aanvangsdoses wekelijks toegediend. In totaal 7 doses toegediend gedurende 12 weken.
Ander: Placebo
De placebo is een steriel, pyrogeenvrij, gelyofiliseerd poeder dat qua uiterlijk identiek is aan het actieve geneesmiddel, bedoeld voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot dag 107)
Evaluaties van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), bijwerking van speciaal belang - myalgie
Basislijn tot 30 dagen na het einde van de behandeling (tot dag 107)
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de batterij voor ernstige stoornissen (SIB) in de volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: Primaire analyse in week 13 (dag 91) na 12 weken behandeling (tot dag 107)
Het primaire statistische doel voor werkzaamheid was het schatten van het effect van bryostatine op de gemiddelde verandering in de totale SIB-score na 12 weken behandeling, beoordeeld in week 13 (dag 91). Werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd volgens gerandomiseerde groepen. De SIB wordt gebruikt om de cognitie te beoordelen bij proefpersonen met matige en ernstige AD. Het is onderverdeeld in negen subschalen, waaronder aandacht, taal, oriëntatie, geheugen, praxis, visueel-ruimtelijk vermogen, constructie, sociale vaardigheden, kop op naam oriënteren. Non-verbale reacties zijn toegestaan, waardoor de behoefte aan taaluitvoer afneemt. Er zijn veertig vragen opgenomen met een puntenscorebereik van 0-100. Lagere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis.
Primaire analyse in week 13 (dag 91) na 12 weken behandeling (tot dag 107)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: Week 5, week 9, week 13
  • Verandering ten opzichte van baseline in de Severe Impairment Battery (SIB) in week 5 en 9. Beoordeelt cognitie. Scorebereik 0-100. Lagere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis.
  • Verandering ten opzichte van baseline in Alzheimer Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory-Severe Impairment Version (ADCS-ADL-SEV) in week 5, 9, 13. Een 19-item test van de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven. Totaal scorebereik 0-54; lagere scores wijzen op een grotere functionele beperking.
  • Verandering ten opzichte van baseline in MMSE-2 in week 5, 9 en 13. Test geselecteerde aspecten van cognitie op een schaal van 0-30. Lagere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis.
  • Verandering ten opzichte van baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI) in week 5, 9, 13. Verzorger interview beoordeelt 12 gedragsstoornissen. Scores variëren van 0-144; hogere scores duiden op grotere gedragsstoornissen.
  • Klinische globale indruk van verbetering (CGI-I) in week 5, 9, 13. Een 7-puntsschaal loopt van (1) heel veel verbeterd tot (7) heel veel slechter.
Week 5, week 9, week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurotrope Bioscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTRP-101-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren