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Un estudio que evalúa la briostatina en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de moderadamente grave a grave

6 de junio de 2018 actualizado por: Neurotrope Bioscience, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la briostatina en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de moderadamente grave a grave

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara diferentes dosis de briostatina para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de moderadamente grave a grave. El estudio tiene una duración de 15 semanas, incluida una evaluación de seguridad y eficacia 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a 150 sujetos con enfermedad de Alzheimer de moderadamente grave a grave. Los sujetos serán asignados al azar 1:1:1 al tratamiento con dos dosis diferentes de briostatina 1 o placebo. El análisis primario se realizará a las 12 semanas de tratamiento (7 dosis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Nader Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of South Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • J. Gary Booker, MD APMC Clinical Drug Trials
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07801
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del cuidador y el sujeto (si es posible) o representante legalmente aceptable si es diferente del cuidador
  • Sujetos masculinos y femeninos de 55 a 85 años inclusive
  • Déficit cognitivo presente durante al menos 2 años que cumpla con los criterios diagnósticos de probable Alzheimer
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE-2) de 4-15
  • Los pacientes deben poder realizar al menos un elemento en la escala de batería de deterioro grave
  • Neuroimagen (tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)) en los últimos 24 meses consistente con un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA)
  • Cuidador(es) confiable(s) o informante(s) que atienden al sujeto por lo menos un promedio de 3 horas o más por día durante 3 o más días por semana
  • Visión y función motora adecuadas para cumplir con las pruebas.
  • Si toma medicamentos aprobados para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (p. inhibidores de la colinesterasa, memantina), debe estar en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y la dosis no debe cambiar durante el estudio a menos que se requiera un cambio debido a un evento adverso o un cambio clínicamente significativo en el estado del paciente .

Criterio de exclusión:

  • Demencia debida a cualquier afección distinta de la EA, incluida la demencia vascular (puntuación isquémica de Hachinski modificada por Rosen ≥ 5)
  • Evidencia de enfermedad vascular significativa del sistema nervioso central (SNC) en neuroimágenes previas que incluyen, entre otros: accidente cerebrovascular cortical, infartos múltiples, infartos únicos localizados en el tálamo, giro angular, infartos lacunares múltiples o lesión extensa de la sustancia blanca
  • Enfermedad o afección neurológica clínicamente significativa distinta de la EA, como tumor cerebral, colecciones de líquido subdural crónicas, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, hidrocefalia normotensiva o cualquier otro diagnóstico que pueda interferir con la evaluación de la seguridad y la eficacia.
  • Evidencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica o metabólica inestable clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Diabetes mal controlada, a criterio del Investigador Principal
  • Depuración de creatinina (CL) <45ml/min
  • Uso de una vacuna activa contra el Alzheimer en los 2 años anteriores a la selección
  • Uso de un anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la DA en el año anterior a la selección
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que probablemente requiera el inicio de medicación adicional o intervención quirúrgica durante el curso del estudio.
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Exposición previa a la briostatina o sensibilidad conocida a la briostatina o a cualquier ingrediente del fármaco del estudio
  • Cualquier otra condición médica concurrente que, en opinión del PI, haga que el sujeto no sea apto para el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Briostatina 1 20ug
Briostatina 20 microgramos administrados por vía IV durante 45 minutos cada dos semanas después de 2 dosis iniciales de carga de 24 microgramos administradas semanalmente. Un total de 7 dosis administradas durante 12 semanas.
Droga: Briostatina 1
El fármaco en investigación, la briostatina, es un polvo liofilizado estéril, libre de pirógenos, destinado a la infusión IV tras la reconstitución y dilución. Placebo es un polvo liofilizado estéril, libre de pirógenos, destinado a la infusión IV tras la reconstitución y dilución.
Otros nombres:
  • briostatina
Experimental: Briostatina 1 40ug
Briostatina 40 microgramos administrados por vía IV durante 45 minutos cada dos semanas después de 2 dosis iniciales de carga de 48 microgramos administradas semanalmente. Un total de 7 dosis administradas durante 12 semanas.
Droga: Briostatina 1
El fármaco en investigación, la briostatina, es un polvo liofilizado estéril, libre de pirógenos, destinado a la infusión IV tras la reconstitución y dilución. Placebo es un polvo liofilizado estéril, libre de pirógenos, destinado a la infusión IV tras la reconstitución y dilución.
Otros nombres:
  • briostatina
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado IV durante 45 minutos cada dos semanas después de 2 dosis iniciales administradas semanalmente. Un total de 7 dosis administradas durante 12 semanas.
Otro: Placebo
El placebo es un polvo liofilizado estéril, libre de pirógenos, idéntico en apariencia al fármaco activo, destinado a la infusión IV tras la reconstitución y dilución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días posteriores al final del tratamiento (hasta el día 107)
Evaluaciones de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), evento adverso de especial interés - mialgia
Línea de base hasta 30 días posteriores al final del tratamiento (hasta el día 107)
Eficacia: cambio desde el inicio en la batería de deterioro grave (SIB) en el conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Análisis primario en la semana 13 (día 91) después de 12 semanas de tratamiento (hasta el día 107)
El principal objetivo estadístico para la eficacia fue estimar el efecto de la briostatina en el cambio medio en la puntuación SIB total después de 12 semanas de tratamiento, evaluado en la Semana 13 (día 91). Los análisis de eficacia se realizaron según grupos aleatorizados. El SIB se utiliza para evaluar la cognición en sujetos con EA moderada y grave. Se divide en nueve subescalas que incluyen atención, lenguaje, orientación, memoria, praxis, habilidad visoespacial, construcción, habilidades sociales, orientación de la cabeza al nombre. Se permiten respuestas no verbales, lo que disminuye la necesidad de salida de lenguaje. Se incluyen cuarenta preguntas con un rango de puntuación de 0-100. Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
Análisis primario en la semana 13 (día 91) después de 12 semanas de tratamiento (hasta el día 107)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios de la eficacia
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 9, Semana 13
  • Cambio desde el inicio en la Batería de deterioro severo (SIB) en las semanas 5 y 9. Evalúa la cognición. Rango de puntuación 0-100. Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
  • Cambio desde el inicio en las actividades del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer del Inventario de la vida diaria: versión de deterioro grave (ADCS-ADL-SEV) en las semanas 5, 9 y 13. Una prueba de 19 ítems del desempeño de las actividades de la vida diaria. Rango de puntaje total 0-54; las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro funcional.
  • Cambio desde el inicio en MMSE-2 en las semanas 5, 9 y 13. Prueba aspectos seleccionados de la cognición en una escala de 0-30. Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
  • Cambio desde el inicio en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en las Semanas 5, 9,13. La entrevista con el cuidador evalúa 12 alteraciones del comportamiento. Las puntuaciones van de 0 a 144; las puntuaciones más altas indican mayores alteraciones del comportamiento.
  • Impresión clínica global de mejora (CGI-I) en las semanas 5, 9 y 13. Una escala de 7 puntos va de (1) muy mejorado a (7) mucho peor.
Semana 5, Semana 9, Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurotrope Bioscience, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTRP-101-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Briostatina 1

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