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VIDA モバイル ヘルス心血管予防プログラム

2018年1月31日 更新者:Duke University

心臓リハビリテーション卒業生の心血管疾患予防のためのライフスタイルに基づくモバイルヘルス戦略: VIDA パイロット研究

この研究の目的は、心臓リハビリテーションを卒業したばかりの患者における移動医療心臓血管予防プログラムの効果を理解することです。 モバイルヘルスプログラムは、モバイルアプリケーション(アプリ)、モバイル身体活動モニター、遠隔健康コーチングシステムの使用を通じて健康的なライフスタイルを促進することに焦点を当てます。

この試験では、ライフスタイルの修正に焦点を当てた新しい mHealth 介入をテストすることで、CR を卒業した後の患者のケアにおける重大な証拠のギャップに対処します。 従来の CR を卒業した患者の多くは不健康なライフスタイルに苦しんでいますが、これらの患者には現在、ライフスタイルに基づいた治療戦略がありません。 この研究の結果は、安定したCVD患者のための、持続可能で資源効率の高い、ライフスタイルに基づいた新しい予防ケア戦略につながる可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

これは、心臓リハビリテーション (CR) プログラムの卒業生に実施されるライフスタイルに基づいたモバイルヘルス心血管疾患 (CVD) 予防プログラムが身体活動、体組成、フィットネス、健康状態を改善するという仮説を検証するために設計された単一施設のランダム化試験です。生活の質(QOL)。

研究者は、最初にこの研究に参加する資格のあるデューク心臓リハビリテーションプログラムの卒業生の中から最大52人の男女のボランティアを登録することができます。 最初に同意される可能性のある52人の男女ボランティアのうち、一部(30%の可能性)が研究スケジュール中に脱落する可能性があり、約40人がこの研究を完了すると予想されます。 インフォームド・コンセントとベースライン検査の後、参加者は 3 対 1 の方法でランダムに割り付けられ、身体活動、体組成、フィットネスを改善するための遠隔健康コーチングによるライフスタイルの修正に焦点を当てた VIDA の 12 週間の mHealth プログラムを受けることになります。 マルチドメインの mHealth 介入は、包括的なライフスタイル プログラムの文脈内で構造化された身体活動介入に主に焦点を当てることで、従来の CR プログラムを反映します。 身体活動は Fitbits によって監視され、VIDA の mHealth プラットフォームに統合されます。このプラットフォームには、身体活動、体重管理、心臓の健康的な食事、服薬遵守、慢性疾患への対処、心理社会的管理、ストレス管理/睡眠に関するモジュールも含まれます。 ヘルスコーチは、12 週間のプログラムを通じて患者を指導するために使用されます。 すべての参加者は、ベースライン時と 12 週間後に身体活動、体組成、フィットネス、QOL の測定を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CR卒業生で、もともと心筋梗塞(MI)、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)、冠動脈バイパス移植術(CABG)後にCRに登録されていた、あるいは安定狭心症を患っていた患者
  • 研究者の判断により、十分な臨床的安定性が達成されており、研究評価および介入への参加が許可されている。
  • Apple および Android プラットフォームを利用したスマートフォンにアクセスしてモバイル ヘルス プログラムに参加する機能
  • 患者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す署名済みのインフォームドコンセント文書

除外基準:

  • 冠動脈疾患の急性症状
  • 非代償性心不全
  • 重度の心臓弁膜症
  • 重度の肺高血圧症
  • 末期腎臓病
  • 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
  • 心臓移植
  • 余命1年未満の末期疾患
  • 介入への参加を妨げる脳卒中、怪我、またはその他の医学的障害による障害
  • 研究プロトコルに参加し、従うことができない認知症
  • 共同登録が承認されていない臨床試験への登録
  • 研究要件に従うことができない、または従う気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルヘルスアプリケーショングループ

VIDA は、ヘルスケア コーチングを提供するのに適したモバイル テクノロジーです。 CR プログラムを完了すると、各参加者は 12 週間の介入のために VIDA 携帯電話プラットフォームにアクセスできるようになり、スマートフォンにアプリをダウンロードするように指示されます。 VIDA は、栄養士、フィットネス トレーナー、看護師、健康教育者など、十分な訓練を受けた経験豊富な医療専門家の中から選ばれた個別の専門的な健康コーチを割り当てます。 各コーチは、患者を生産的で有意義な健康指導に毎日参加させます。 コーチと患者はチームとして協力して目標を設定し、小さな変化を加えることで、患者の食事の選択、身体活動、投薬管理、健康状態の理解が大幅に改善されます。

身体活動: 毎日達成すべき「総歩数」の目標は、デューク大学の研究チームによって患者に提供され、Fitbit アクティビティ トラッカーを使用して監視されます。

ヘルスコーチングは、人の完全な健康と幸福を目指す革新的で総合的なアプローチです。 コーチは、スキルの向上に重点を置き、健康に影響を与える生活のさまざまな分野について指導とサポートを提供します。 ヘルスコーチは、医学的アドバイスを提供したり、病状を治療したり、メンタルヘルス療法を提供したり、栄養ニーズの個別の評価を提供したりすることはありません。 ヘルスコーチは、処方された処方計画を変更するような投薬カウンセリング活動を行ったり、医学または薬局の実践とみなされる投薬情報やアドバイスを提供したりすることはありません。

Fitbit アクティビティ モニターは、毎日の身体活動を追跡し、参加者にリアルタイムのフィードバックを提供するために使用されます。

他の名前:
  • ヘルスコーチ
  • 身体活動トラッカー
介入なし:通常のケアグループ
通常のケアコントロールアームにランダムに割り当てられた参加者は、各担当医師の指示に従って標準ケアに従います。 UC対照群の参加者は、研究担当者から具体的なライフスタイルの推奨を受けることはありません。 ただし、通常の臨床ケア提供者が適切と判断するライフスタイルの推奨を受ける場合があります。 すべての参加者は、ベースラインおよび12週間後の結果評価のための訪問をスケジュールするために研究担当者から連絡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動量検査 (CPET) によって測定されたフィットネスの変化 (ピーク VO2mL/kg/min)。
時間枠:ベースラインと 14 週間
ピークVO2mL/kg/分
ベースラインと 14 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この新しい健康治療戦略の実現可能性と実装を理解します。
時間枠:14週間
患者満足度調査
14週間
Fitbit を使用して測定された身体活動の変化
時間枠:ベースラインと 14 週間
総歩数、移動距離、上がった階数。
ベースラインと 14 週間
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) によって測定された生活の質 (QOL) の変化。
時間枠:ベースラインと 14 週間
ベースラインと 14 週間
モリスキー服薬遵守スケール (MMAS-8) によって測定された服薬遵守の変化。
時間枠:ベースラインと 14 週間
ベースラインと 14 週間
体重の変化
時間枠:ベースラインと 14 週間
重さ
ベースラインと 14 週間
BMIの変化
時間枠:ベースラインと 14 週間
体重/高さ (kg/m2)
ベースラインと 14 週間
腹囲の変化
時間枠:ベースラインと 14 週間
ミニマルと腹部
ベースラインと 14 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:William E Kraus, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年3月20日

研究の完了 (実際)

2017年3月20日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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