Programme de prévention cardiovasculaire VIDA Mobile Health
Une stratégie de santé mobile basée sur le mode de vie pour la prévention des maladies cardiovasculaires chez les diplômés en réadaptation cardiaque : étude pilote VIDA
Le but de cette étude est de comprendre les effets d'un programme de santé mobile de prévention cardiovasculaire chez des patients récemment diplômés en réadaptation cardiaque. Le programme de santé mobile se concentrera sur la promotion de modes de vie sains grâce à l'utilisation d'une application mobile (app), d'un moniteur d'activité physique mobile et d'un système de coaching de santé à distance.
En testant une nouvelle intervention mHealth axée sur la modification du mode de vie, cet essai comblera un manque critique de données probantes dans les soins aux patients après avoir obtenu leur diplôme de RC. De nombreux patients diplômés de la RC traditionnelle luttent contre des modes de vie malsains, et ces patients ne disposent actuellement d'aucune stratégie de soins basée sur le mode de vie pour les aider. Les résultats de cette étude ont le potentiel de mener à de nouvelles stratégies de soins préventifs durables et économes en ressources, basées sur le mode de vie, pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires stables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique conçu pour examiner l'hypothèse selon laquelle un programme mobile de prévention des maladies cardiovasculaires (MCV) basé sur le mode de vie et administré aux diplômés d'un programme de réadaptation cardiaque (RC) améliorera l'activité physique, la composition corporelle, la condition physique et qualité de vie (QV).
Les enquêteurs peuvent recruter jusqu'à 52 hommes et femmes volontaires parmi un groupe de diplômés du programme de réadaptation cardiaque Duke qui sont initialement éligibles pour participer à cette étude. Sur les 52 hommes et femmes volontaires qui pourraient être initialement consentants, il est prévu qu'une partie (potentiellement 30%) puisse abandonner pendant la durée de l'étude, et environ 40 devraient terminer cette étude. Après un consentement éclairé et des tests de base, les participants seront randomisés de manière 3: 1 pour recevoir le programme mHealth de 12 semaines de VIDA axé sur la modification du mode de vie grâce à un coaching de santé à distance afin d'améliorer l'activité physique, la composition corporelle et la forme physique. L'intervention multi-domaine mHealth reflétera les programmes traditionnels de RC en se concentrant principalement sur une intervention structurée d'activité physique dans le contexte d'un programme complet de style de vie. L'activité physique sera surveillée par Fitbits et sera intégrée à la plateforme mHealth de VIDA qui comprendra également des modules sur l'activité physique, la gestion du poids, une alimentation saine pour le cœur, l'observance des médicaments, la gestion d'une maladie chronique, la gestion psychosociale et la gestion du stress/sommeil. Des coachs de santé seront utilisés pour guider les patients tout au long du programme de 12 semaines. Tous les participants subiront des mesures d'activité physique, de composition corporelle, de forme physique et de qualité de vie au départ et à 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diplômés en RC, initialement inscrits en RC à la suite d'un infarctus du myocarde (IM), d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou d'un pontage aortocoronarien (CABG) ou souffrant d'angor stable
- Une stabilité clinique adéquate a été atteinte selon le jugement de l'investigateur pour permettre la participation aux évaluations de l'étude et à l'intervention
- Possibilité de participer à un programme de santé mobile avec accès aux smartphones utilisant les plateformes Apple et Android
- Document de consentement éclairé signé indiquant que le patient comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Symptômes aigus de la maladie coronarienne
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Hypertension pulmonaire sévère
- Phase terminale de la maladie rénale
- Insuffisance cardiaque, classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Transplantation cardiaque
- Maladie en phase terminale avec espérance de vie < 1 an
- Déficience due à un accident vasculaire cérébral, une blessure ou un autre trouble médical qui empêche la participation à l'intervention
- Démence qui empêche la capacité de participer et de suivre les protocoles d'étude
- Inscription à un essai clinique non approuvée pour la co-inscription
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applications de santé mobile
VIDA est une technologie mobile qui est bien positionnée pour fournir un coaching en soins de santé. Après avoir terminé le programme CR, chaque participant aura accès à la plate-forme de téléphonie mobile VIDA pour l'intervention de 12 semaines et sera invité à télécharger l'application sur son smartphone. VIDA affectera un coach de santé professionnel individuel sélectionné parmi un groupe de professionnels de la santé bien formés et expérimentés - nutritionnistes, entraîneurs de fitness, infirmières et éducateurs de santé. Chaque coach engagera son patient dans un mentorat de santé productif et significatif au quotidien. L'entraîneur et le patient travaillent en équipe pour établir avec succès des objectifs et apporter de petits changements qui s'ajoutent à des améliorations significatives dans les choix alimentaires, l'activité physique, la gestion des médicaments des patients, ainsi que la compréhension de leur état de santé. Activité physique : un objectif de « nombre total de pas » à atteindre quotidiennement sera fourni par l'équipe de l'étude Duke au patient et surveillé à l'aide d'un tracker d'activité Fitbit. |
Le coaching santé est une approche innovante et holistique orientée vers la pleine santé et le bien-être de chacun. Les entraîneurs offrent un mentorat et un soutien dans de nombreux domaines de la vie qui ont un impact sur la santé en mettant l'accent sur le développement des compétences. Les coachs de santé ne fournissent pas de conseils médicaux, ne traitent aucune condition médicale, ne fournissent pas de thérapie de santé mentale ou ne fournissent pas d'évaluations individualisées des besoins nutritionnels. Les coachs de santé ne mèneront pas d'activités de conseil sur les médicaments qui modifieraient le régime prescrit ni ne fourniront d'informations/de conseils sur les médicaments qui seraient considérés comme la pratique de la médecine ou de la pharmacie. Un moniteur d'activité Fitbit sera utilisé pour suivre l'activité physique quotidienne et fournir des commentaires en temps réel au participant.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants randomisés dans le bras contrôle des soins habituels suivront les soins standard prescrits par leur médecin traitant.
Les participants au bras témoin UC ne recevront aucune recommandation spécifique de style de vie de la part du personnel de l'étude.
Ils peuvent cependant recevoir toutes les recommandations de style de vie jugées appropriées par leurs prestataires de soins cliniques habituels.
Tous les participants seront contactés par le personnel de l'étude afin de programmer des visites au départ et 12 semaines pour les évaluations des résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la condition physique (VO2 mL/kg/min de pointe) mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET).
Délai: Base de référence et 14 semaines
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pic de VO2mL/kg/min
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Base de référence et 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comprendre la faisabilité et la mise en œuvre de cette nouvelle stratégie de traitement mhealth.
Délai: 14 semaines
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Sondage sur la satisfaction des patients
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14 semaines
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Changement d'activité physique mesuré à l'aide d'un Fitbit
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Nombre total de marches, distance parcourue et étages gravis.
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Base de référence et 14 semaines
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Changement de la qualité de vie (QOL) tel que mesuré par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Base de référence et 14 semaines
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Modification de l'adhésion aux médicaments telle que mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-8).
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Base de référence et 14 semaines
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Changement de masse corporelle
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Lester
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Base de référence et 14 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Poids/Taille (kg/m2)
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Base de référence et 14 semaines
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Changement de tour de taille
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Minimal et Abdominal
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Base de référence et 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William E Kraus, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00057493
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