Program kardiovaskulární prevence VIDA Mobile Health
Strategie mobilního zdraví založená na životním stylu pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění u absolventů srdeční rehabilitace: Pilotní studie VIDA
Účelem této studie je porozumět účinkům mobilního zdravotního kardiovaskulárního preventivního programu u pacientů, kteří nedávno absolvovali srdeční rehabilitaci. Program mobilního zdraví se zaměří na podporu zdravého životního stylu pomocí mobilní aplikace (aplikace), mobilního monitoru fyzické aktivity a systému dálkového zdravotního koučování.
Testováním nové intervence mHealth zaměřené na úpravu životního stylu bude tato studie řešit kritickou mezeru v důkazech v péči o pacienty po absolvování CR. Mnoho pacientů, kteří absolvují tradiční CR, se potýká s nezdravým životním stylem a tito pacienti v současné době nemají žádné strategie péče založené na životním stylu, které by jim pomohly. Výsledky této studie mají potenciál vést k novým udržitelným a na zdroje efektivním strategiím preventivní péče založené na životním stylu pro pacienty se stabilní KVO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou studii navrženou tak, aby prověřila hypotézu, že program prevence kardiovaskulárních onemocnění (CVD) založený na mobilním zdravotním stavu, podávaný absolventům programu srdeční rehabilitace (CR) zlepší fyzickou aktivitu, tělesnou stavbu, kondici a kvalita života (QOL).
Vyšetřovatelé mohou zapsat až 52 dobrovolníků mužů a žen ze skupiny absolventů programu Duke Cardiac Rehabilitation Program, kteří jsou zpočátku způsobilí k účasti v této studii. Očekává se, že z 52 dobrovolníků mužů a žen, kteří mohou být na počátku souhlasili, část (potenciálně 30 %) může během doby studie vypadnout, a očekává se, že přibližně 40 tuto studii dokončí. Po informovaném souhlasu a základním testování budou účastníci randomizováni způsobem 3:1, aby dostali 12týdenní program mHealth VIDA zaměřený na úpravu životního stylu prostřednictvím dálkového zdravotního koučování s cílem zlepšit fyzickou aktivitu, složení těla a kondici. Multidoménová intervence mHealth bude zrcadlit tradiční programy CR tím, že se zaměří především na strukturovanou intervenci pohybovou aktivitou v kontextu komplexního programu životního stylu. Fyzická aktivita bude monitorována Fitbits a bude integrována do platformy VIDA mHealth, která bude zahrnovat také moduly o fyzické aktivitě, řízení hmotnosti, zdravé stravě pro srdce, dodržování léků, zvládání chronického onemocnění, psychosociální zvládání a zvládání stresu/spánek. Zdravotní trenéři budou provázet pacienty 12týdenním programem. Všichni účastníci podstoupí měření fyzické aktivity, tělesného složení, zdatnosti a QOL na začátku a po 12 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolventi ČR, kteří byli původně zařazeni do ČR po infarktu myokardu (IM), perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypassu koronárních tepen (CABG) nebo se stabilní anginou pectoris
- Podle úsudku zkoušejícího bylo dosaženo adekvátní klinické stability, aby bylo možné účastnit se hodnocení studie a intervence
- Možnost účastnit se programu mobilního zdraví s přístupem k chytrým telefonům využívajícím platformy Apple a Android
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Akutní příznaky onemocnění koronárních tepen
- Dekompenzované srdeční selhání
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Těžká plicní hypertenze
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída IV
- Transplantace srdce
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
- Poškození způsobené mrtvicí, zraněním nebo jinou zdravotní poruchou, která vylučuje účast na intervenci
- Demence, která vylučuje schopnost účastnit se protokolů studie a dodržovat je
- Zápis do klinického hodnocení nebyl schválen pro koregistraci
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mobilních aplikací pro zdraví
VIDA je mobilní technologie, která má dobrou pozici pro poskytování zdravotního koučování. Po absolvování programu CR bude mít každý účastník přístup k platformě mobilního telefonu VIDA pro 12týdenní intervenci a bude instruován, aby si stáhl aplikaci do svého chytrého telefonu. VIDA přidělí individuálního profesionálního zdravotního kouče vybraného ze skupiny dobře vyškolených a zkušených zdravotníků-výživových specialistů, fitness trenérů, sester a zdravotních pedagogů. Každý kouč zapojí svého pacienta do produktivního a smysluplného zdravotního mentorství na denní bázi. Kouč a pacient pracují jako tým, aby si úspěšně stanovili cíle a provedli malé změny, které přispívají k výraznému zlepšení výběru pacientů ve stravě, fyzické aktivitě, řízení léků a také porozumění jejich zdravotnímu stavu. Fyzická aktivita: Cíl „celkového počtu kroků“, kterého je třeba denně dosáhnout, poskytne studijní tým Duke pacientovi a bude monitorován pomocí sledování aktivity Fitbit. |
Zdravotní koučink je inovativní, holistický přístup orientovaný na plné zdraví a pohodu člověka. Koučové poskytují mentoring a podporu v mnoha oblastech života, které ovlivňují zdraví člověka, se zaměřením na budování dovedností. Zdravotní trenéři neposkytují lékařské rady, neléčí žádné zdravotní stavy, neposkytují terapii duševního zdraví ani neposkytují individuální hodnocení nutričních potřeb. Zdravotní trenéři nebudou provádět poradenské činnosti týkající se léků, které by měnily předepsaný režim, ani poskytovat informace/rady týkající se léků, které by byly považovány za praxi medicíny nebo farmacie. Ke sledování denní fyzické aktivity a poskytování zpětné vazby účastníkovi v reálném čase bude sloužit monitor aktivity Fitbit.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci randomizovaní do větve s obvyklou péčí se budou řídit standardní péčí podle nařízení jejich individuálního ošetřujícího lékaře.
Účastníci v kontrolní větvi UC neobdrží od personálu studie žádná konkrétní doporučení ohledně životního stylu.
Mohou však obdržet jakákoli doporučení týkající se životního stylu, která jejich běžní poskytovatelé klinické péče považují za vhodná.
Všichni účastníci budou kontaktováni personálem studie, aby si naplánovali návštěvy na začátku a 12 týdnů pro hodnocení výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kondice (vrchol VO2ml/kg/min) měřená kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET).
Časové okno: Základní a 14týdenní
|
vrchol VO2mL/kg/min
|
Základní a 14týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopte proveditelnost a implementaci této nové strategie léčby mhealth.
Časové okno: 14 týdnů
|
Průzkum spokojenosti pacientů
|
14 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity měřená pomocí Fitbit
Časové okno: Základní a 14týdenní
|
Celkový počet kroků, ujetá vzdálenost a vystoupaná patra.
|
Základní a 14týdenní
|
|
Změna kvality života (QOL) měřená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Časové okno: Základní a 14týdenní
|
Základní a 14týdenní
|
|
|
Změna adherence léků měřená pomocí Moriskyho škály adherence léků (MMAS-8).
Časové okno: Základní a 14týdenní
|
Základní a 14týdenní
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní a 14týdenní
|
Hmotnost
|
Základní a 14týdenní
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní a 14týdenní
|
Hmotnost/výška (kg/m2)
|
Základní a 14týdenní
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní a 14týdenní
|
Minimální a břišní
|
Základní a 14týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William E Kraus, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00057493
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace pro zdraví
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno