Программа профилактики сердечно-сосудистых заболеваний VIDA Mobile Health
Стратегия мобильного здравоохранения на основе образа жизни для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у выпускников кардиологической реабилитации: пилотное исследование VIDA
Целью данного исследования является изучение эффектов мобильной программы профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, недавно прошедших кардиореабилитацию. Программа «Мобильное здоровье» будет направлена на пропаганду здорового образа жизни с помощью мобильного приложения (app), мобильного монитора физической активности и системы дистанционного коучинга здоровья.
Путем тестирования нового вмешательства в области мобильного здравоохранения, направленного на изменение образа жизни, в этом испытании будет устранен критический пробел в доказательствах в отношении ухода за пациентами после того, как они закончат CR. Многие пациенты, завершившие традиционную КР, ведут нездоровый образ жизни, и у этих пациентов в настоящее время нет стратегий ухода, основанных на образе жизни, которые могли бы им помочь. Результаты этого исследования могут привести к новым устойчивым и ресурсосберегающим стратегиям профилактической помощи, основанным на образе жизни, для пациентов со стабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для проверки гипотезы о том, что основанная на образе жизни программа профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), основанная на образе жизни, проводимая среди выпускников программы кардиореабилитации (КР), улучшит физическую активность, состав тела, физическую форму и здоровье. качество жизни (КЖ).
Исследователи могут набрать до 52 мужчин и женщин-добровольцев из числа выпускников программы кардиологической реабилитации Дьюка, которые изначально имеют право участвовать в этом исследовании. Ожидается, что из 52 мужчин и женщин-добровольцев, которые могут быть изначально даны согласие, часть (потенциально 30%) может выбыть в течение срока исследования, и ожидается, что примерно 40 из них завершат это исследование. После информированного согласия и базового тестирования участники будут рандомизированы в соотношении 3:1 для участия в 12-недельной программе мобильного здравоохранения VIDA, направленной на изменение образа жизни с помощью дистанционного коучинга для улучшения физической активности, состава тела и физической формы. Многопрофильное вмешательство мобильного здравоохранения будет отражать традиционные программы КР, сосредоточив внимание в первую очередь на структурированном вмешательстве в области физической активности в контексте комплексной программы изменения образа жизни. Физическая активность будет отслеживаться с помощью Fitbits и будет интегрирована в платформу VIDA mHealth, которая также будет включать модули по физической активности, управлению весом, здоровому питанию для сердца, соблюдению режима лечения, преодолению хронических заболеваний, психосоциальному управлению и управлению стрессом/сну. Медицинские инструкторы будут помогать пациентам в течение 12-недельной программы. Все участники будут измерять физическую активность, состав тела, физическую форму и качество жизни на исходном уровне и через 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выпускники CR, которые первоначально были зачислены в CR после инфаркта миокарда (ИМ), чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ) или со стабильной стенокардией
- По мнению исследователя, была достигнута адекватная клиническая стабильность, позволяющая участвовать в оценках исследования и вмешательстве.
- Возможность участвовать в программе мобильного здравоохранения с доступом к смартфонам на платформах Apple и Android.
- Подписанный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Острые симптомы ишемической болезни сердца
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Тяжелая легочная гипертензия
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Сердечная недостаточность, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Трансплантация сердца
- Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Нарушение в результате инсульта, травмы или другого медицинского расстройства, исключающего участие во вмешательстве.
- Деменция, препятствующая возможности участвовать в протоколах исследования и следовать им
- Регистрация в клиническом исследовании, не одобренная для совместной регистрации
- Неспособность или нежелание выполнять требования исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мобильных приложений Health
VIDA — это мобильная технология, которая хорошо подходит для обучения медицинскому обслуживанию. После завершения программы CR каждый участник получит доступ к платформе мобильного телефона VIDA для 12-недельного вмешательства и получит указание загрузить приложение на свой смартфон. VIDA назначит индивидуального профессионального тренера по здоровью, выбранного из числа хорошо обученных и опытных специалистов в области здравоохранения: диетологов, тренеров по фитнесу, медсестер и педагогов по вопросам здоровья. Каждый коуч будет ежедневно привлекать своего пациента к продуктивному и значимому наставничеству по вопросам здоровья. Тренер и пациент работают как одна команда, чтобы успешно ставить цели и вносить небольшие изменения, которые приводят к значительным улучшениям в выборе диеты, физической активности, приеме лекарств, а также в понимании состояния их здоровья. Физическая активность: цель «общего количества шагов», которую необходимо достичь ежедневно, будет поставлена исследовательской группой Duke пациенту и контролироваться с помощью трекера активности Fitbit. |
Коучинг здоровья — это инновационный целостный подход, ориентированный на полное здоровье и благополучие человека. Тренеры обеспечивают наставничество и поддержку во многих сферах жизни, которые влияют на здоровье, уделяя особое внимание развитию навыков. Тренеры по здоровью не дают медицинских советов, не лечат какие-либо заболевания, не проводят терапию психического здоровья и не проводят индивидуальную оценку потребностей в питательных веществах. Медицинские инструкторы не будут проводить мероприятия по консультированию по поводу лекарств, которые изменят предписанный режим, а также не будут предоставлять информацию/советы по лекарствам, которые будут считаться медицинской практикой или фармацевтикой. Монитор активности Fitbit будет использоваться для отслеживания ежедневной физической активности и предоставления участникам обратной связи в режиме реального времени.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Участники, рандомизированные в группу контроля обычного ухода, будут следовать стандартному уходу в соответствии с указаниями лечащего врача.
Участники контрольной группы UC не получат никаких конкретных рекомендаций по образу жизни от исследовательского персонала.
Однако они могут получать любые рекомендации по образу жизни, которые их обычные медицинские работники сочтут целесообразными.
Со всеми участниками свяжется исследовательский персонал, чтобы запланировать визиты на исходном уровне и через 12 недель для оценки результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической формы (пиковое значение VO2 мл/кг/мин), измеренное с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET).
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
пик VO2мл/кг/мин
|
Исходный уровень и 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поймите осуществимость и реализацию этой новой стратегии лечения здоровья.
Временное ограничение: 14 недель
|
Опрос удовлетворенности пациентов
|
14 недель
|
|
Изменение физической активности, измеренное с помощью Fitbit
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Общее количество шагов, пройденное расстояние и пройденные этажи.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Изменение качества жизни (QOL) согласно Сиэтлскому опроснику по стенокардии (SAQ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
|
Изменение приверженности к лечению, измеренное по шкале приверженности к лечению Мориски (MMAS-8).
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Масса
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Вес/высота (кг/м2)
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Минимальный и брюшной
|
Исходный уровень и 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William E Kraus, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00057493
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .