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VIDA Mobile Health Programm zur kardiovaskulären Prävention

31. Januar 2018 aktualisiert von: Duke University

Eine lebensstilbasierte mobile Gesundheitsstrategie zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Absolventen der Herzrehabilitation: VIDA-Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines mobilen Herz-Kreislauf-Präventionsprogramms bei Patienten zu verstehen, die kürzlich ihre Herzrehabilitation abgeschlossen haben. Das mobile Gesundheitsprogramm konzentriert sich auf die Förderung eines gesunden Lebensstils durch den Einsatz einer mobilen Anwendung (App), eines mobilen Aktivitätsmonitors und eines Systems zur Gesundheitsberatung aus der Ferne.

Durch das Testen einer neuartigen mHealth-Intervention, die sich auf die Änderung des Lebensstils konzentriert, wird diese Studie eine kritische Evidenzlücke in der Versorgung von Patienten nach ihrem CR-Abschluss schließen. Viele Patienten, die die traditionelle CR absolvieren, haben mit einem ungesunden Lebensstil zu kämpfen, und diesen Patienten stehen derzeit keine lebensstilbasierten Pflegestrategien zur Verfügung, die ihnen helfen könnten. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, zu neuen nachhaltigen und ressourceneffizienten, lebensstilbasierten Präventionsstrategien für Patienten mit stabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Single-Center-Studie zur Untersuchung der Hypothese, dass ein lebensstilbasiertes mobiles Gesundheitsprogramm zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), das Absolventen eines Programms zur Herzrehabilitation (CR) verabreicht wird, die körperliche Aktivität, die Körperzusammensetzung, die Fitness usw. verbessern wird Lebensqualität (QOL).

Die Forscher können bis zu 52 freiwillige Männer und Frauen aus einem Pool von Absolventen des Duke Cardiac Rehabilitation Program einschreiben, die zunächst zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind. Von den 52 männlichen und weiblichen Freiwilligen, denen zunächst die Einwilligung erteilt werden könnte, wird erwartet, dass ein Teil (potenziell 30 %) während des Studienzeitraums die Studie abbrechen wird, und es wird erwartet, dass etwa 40 diese Studie abschließen. Nach Einverständniserklärung und Basistests werden die Teilnehmer im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten das 12-wöchige mHealth-Programm von VIDA, das sich auf die Änderung des Lebensstils durch Fern-Gesundheitscoaching konzentriert, um körperliche Aktivität, Körperzusammensetzung und Fitness zu verbessern. Die Multi-Domain-mHealth-Intervention wird traditionelle CR-Programme widerspiegeln, indem sie sich hauptsächlich auf eine strukturierte körperliche Aktivitätsintervention im Kontext eines umfassenden Lifestyle-Programms konzentriert. Die körperliche Aktivität wird von Fitbits überwacht und in die mHealth-Plattform von VIDA integriert, die auch Module zu körperlicher Aktivität, Gewichtsmanagement, herzgesunder Ernährung, Medikamenteneinhaltung, Umgang mit einer chronischen Krankheit, psychosozialem Management und Stressbewältigung/Schlaf umfasst. Gesundheitscoaches werden eingesetzt, um die Patienten durch das 12-wöchige Programm zu führen. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Messungen der körperlichen Aktivität, Körperzusammensetzung, Fitness und Lebensqualität unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Medicine - Duke Molecular Physiology Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolventen der CR, die ursprünglich nach einem Myokardinfarkt (MI), einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder mit stabiler Angina pectoris in die CR aufgenommen wurden
  • Nach Einschätzung des Prüfers wurde eine ausreichende klinische Stabilität erreicht, um die Teilnahme an Studienbewertungen und der Intervention zu ermöglichen
  • Möglichkeit zur Teilnahme an einem mobilen Gesundheitsprogramm mit Zugriff auf Smartphones über Apple- und Android-Plattformen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Symptome einer koronaren Herzkrankheit
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Schwere pulmonale Hypertonie
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Herztransplantation
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Beeinträchtigung durch Schlaganfall, Verletzung oder andere medizinische Störung, die eine Teilnahme an der Intervention ausschließt
  • Demenz, die die Teilnahme an Studienprotokollen und deren Befolgung unmöglich macht
  • Einschreibung in eine klinische Studie, die nicht zur Miteinschreibung zugelassen ist
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für mobile Gesundheitsanwendungen

VIDA ist eine mobile Technologie, die gut für die Bereitstellung von Gesundheitscoaching geeignet ist. Nach Abschluss des CR-Programms hat jeder Teilnehmer für die 12-wöchige Intervention Zugriff auf die VIDA-Mobiltelefonplattform und wird angewiesen, die App auf sein Smartphone herunterzuladen. VIDA wird einen individuellen professionellen Gesundheitscoach beauftragen, der aus einem Pool gut ausgebildeter und erfahrener Gesundheitsfachkräfte – Ernährungsberater, Fitnesstrainer, Krankenschwestern und Gesundheitserzieher – ausgewählt wird. Jeder Coach wird seinen Patienten täglich in eine produktive und sinnvolle Gesundheitsbetreuung einbeziehen. Der Coach und der Patient arbeiten als Team zusammen, um erfolgreich Ziele zu setzen und kleine Änderungen vorzunehmen, die zu erheblichen Verbesserungen der Ernährungsgewohnheiten, der körperlichen Aktivität, des Medikamentenmanagements und des Verständnisses des Patienten für seinen Gesundheitszustand führen.

Körperliche Aktivität: Das Duke-Studienteam gibt dem Patienten ein Ziel für die „Gesamtzahl der täglich zu erreichenden Schritte“ vor und überwacht es mithilfe eines Fitbit-Aktivitäts-Trackers.
Verhalten: Mobile Gesundheitsanwendung

Gesundheitscoaching ist ein innovativer, ganzheitlicher Ansatz, der auf die Gesundheit und das Wohlbefinden des Menschen ausgerichtet ist. Coaches bieten Mentoring und Unterstützung in vielen Lebensbereichen an, die sich auf die Gesundheit auswirken, wobei der Schwerpunkt auf der Kompetenzentwicklung liegt. Gesundheitscoaches geben keine medizinische Beratung, behandeln keine medizinischen Beschwerden, bieten keine psychische Gesundheitstherapie an und erstellen keine individuelle Beurteilung des Nährstoffbedarfs. Gesundheitscoaches führen keine Medikamentenberatung durch, die das verschriebene Regime ändern würde, und geben keine Informationen/Ratschläge zu Medikamenten, die als Ausübung einer medizinischen oder pharmazeutischen Tätigkeit gelten würden.

Ein Fitbit-Aktivitätsmonitor wird verwendet, um die tägliche körperliche Aktivität zu verfolgen und dem Teilnehmer Echtzeit-Feedback zu geben.

Andere Namen:
  • Gesundheitscoaches
  • Tracker für körperliche Aktivität
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm für die übliche Pflege zugeteilt werden, befolgen die von ihrem jeweiligen behandelnden Arzt verordnete Standardpflege. Teilnehmer am UC-Kontrollarm erhalten vom Studienpersonal keine spezifischen Empfehlungen zum Lebensstil. Sie können jedoch alle Lebensstilempfehlungen erhalten, die von ihren üblichen klinischen Leistungserbringern als angemessen erachtet werden. Alle Teilnehmer werden vom Studienpersonal kontaktiert, um Besuche zu Beginn und nach 12 Wochen für die Ergebnisbewertungen zu vereinbaren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fitness (Spitzen-VO2 ml/kg/min), gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest (CPET).
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Spitzen-VO2ml/kg/min
Ausgangswert und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstehen Sie die Machbarkeit und Umsetzung dieser neuartigen Strategie zur Behandlung mhealth.
Zeitfenster: 14 Wochen
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
14 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Fitbit
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Gesamtzahl der Schritte, zurückgelegte Strecke und überwundene Stockwerke.
Ausgangswert und 14 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Ausgangswert und 14 Wochen
Änderung der Medikamenteneinhaltung, gemessen anhand der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Ausgangswert und 14 Wochen
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Gewicht
Ausgangswert und 14 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Gewicht/Größe (kg/m2)
Ausgangswert und 14 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Minimal und Bauch
Ausgangswert und 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Vida Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William E Kraus, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00057493

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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